Um estudo de fase 2 de nucleotídeo antisense para PKC-alfa (LY900003, ISIS 3521) mais gencitabina e carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado e não tratado anteriormente.
18 de julho de 2006 atualizado por: Eli Lilly and Company
Os objetivos deste estudo são determinar o seguinte:
Se LY900003 mais gencitabina e carboplatina podem tornar seu tumor menor ou desaparecer e por quanto tempo.
Se o tratamento com LY900003 mais gemcitabina e carboplatina pode ajudá-lo a viver mais.
A segurança do LY900003 mais gencitabina e carboplatina e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados à combinação desses três medicamentos.
Como o LY900003 é distribuído e decomposto pelo seu organismo quando administrado com carboplatina e gencitabina.
Se o LY900003 afeta a forma como a gencitabina e a carboplatina são distribuídas e decompostas pelo seu corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Definição: O estudo de fase 2 fornecerá informações importantes sobre os efeitos do LY900003 na segurança e eficácia de pacientes tratados com gencitabina e carboplatina.
LY900003 será administrado em aproximadamente 2 mg/kg/dia durante os primeiros 14 dias de um ciclo de 21 dias.
A dose e o cronograma para administração de LY900003 são baseados em resultados de estudos anteriores de LY900003 e estão sendo usados atualmente em outros estudos de LY900003.
A gencitabina será administrada nos Dias 1 e 8 a 1250 mg/m2 e a carboplatina será administrada no Dia 1 na AUC 5.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Berkeley, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células.
- Doença em estágio IV ou estágio IIIB.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Função adequada do órgão
- Uma lesão mensurável unidimensionalmente.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia para NSCLC.
- Distúrbios graves concomitantes.
- Metástases do SNC não tratadas.
- Infecção ativa e descontrolada.
- Participação anterior no estudo LY900003/ISIS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2006
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- 6429 (Número de outro subsídio/financiamento: Tata Memorial Hospital)
- H7X-MC-JVAB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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