Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie antisense nukleotidu na PKC-Alpha (LY900003, ISIS 3521) plus gemcitabin a karboplatina u pacientů s pokročilým, dříve neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic.

18. července 2006 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účelem této studie je určit následující:

Zda LY900003 plus gemcitabin a karboplatina mohou váš nádor zmenšit nebo zmizet a na jak dlouho.

Pokud vám léčba LY900003 plus gemcitabin a karboplatina může pomoci žít déle.

Bezpečnost LY900003 plus gemcitabin a karboplatina a jakékoli vedlejší účinky, které mohou být spojeny s kombinací těchto tří léků.

Jak je LY900003 distribuován a rozkládán vaším tělem, když je podáván s karboplatinou a gemcitabinem.

Zda LY900003 ovlivňuje způsob distribuce a odbourávání gemcitabinu a karboplatiny vaším tělem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Definice: Studie fáze 2 poskytne důležité informace týkající se účinků LY900003 na bezpečnost a účinnost pacientů léčených gemcitabinem a karboplatinou. LY900003 bude podáván v dávce přibližně 2 mg/kg/den po dobu prvních 14 dnů 21denního cyklu. Dávka a schéma pro podávání LY900003 jsou založeny na výsledcích předchozích studií LY900003 a v současnosti se používají v jiných studiích LY900003. Gemcitabin bude podáván 1. a 8. den v dávce 1250 mg/m2 a karboplatina bude podávána 1. den při AUC 5.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Berkeley, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Onemocnění stadium IV nebo stadium IIIB.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Jedna jednorozměrně měřitelná léze.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba NSCLC.
  • Závažné doprovodné poruchy.
  • Neléčené metastázy do CNS.
  • Nekontrolovaná, aktivní infekce.
  • Předchozí účast na zkušební verzi LY900003/ISIS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6429 (Jiné číslo grantu/financování: Tata Memorial Hospital)
  • H7X-MC-JVAB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit