Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 antysensownego nukleotydu do PKC-Alpha (LY900003, ISIS 3521) plus gemcytabina i karboplatyna u pacjentów z zaawansowanym, wcześniej nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

18 lipca 2006 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Celem tego badania jest ustalenie, co następuje:

Czy LY900003 plus gemcytabina i karboplatyna mogą zmniejszyć guz lub zniknąć, i na jak długo.

Jeśli leczenie LY900003 plus gemcytabina i karboplatyna może wydłużyć życie.

Bezpieczeństwo LY900003 plus gemcytabina i karboplatyna oraz wszelkie działania niepożądane, które mogą być związane z połączeniem tych trzech leków.

Jak LY900003 jest rozprowadzany i rozkładany w organizmie, gdy jest podawany z karboplatyną i gemcytabiną.

Czy LY900003 wpływa na sposób dystrybucji i rozkładu gemcytabiny i karboplatyny w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Definicja: Badanie fazy 2 dostarczy ważnych informacji dotyczących wpływu LY900003 na bezpieczeństwo i skuteczność pacjentów leczonych gemcytabiną i karboplatyną. LY900003 będzie podawany w dawce około 2 mg/kg/dobę przez pierwsze 14 dni 21-dniowego cyklu. Dawka i schemat podawania LY900003 są oparte na wynikach wcześniejszych badań LY900003 i są obecnie wykorzystywane w innych badaniach LY900003. Gemcytabina będzie podawana w dniach 1. i 8. w dawce 1250 mg/m2 pc., a karboplatyna w dniu 1. w dawce AUC 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Choroba w stadium IV lub IIIB.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia NSCLC.
  • Poważne zaburzenia współistniejące.
  • Nieleczone przerzuty do OUN.
  • Niekontrolowana, aktywna infekcja.
  • Poprzedni udział w badaniu LY900003/ISIS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6429 (Inny numer grantu/finansowania: Tata Memorial Hospital)
  • H7X-MC-JVAB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj