Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 2 антисмыслового нуклеотида к PKC-альфа (LY900003, ISIS 3521) плюс гемцитабин и карбоплатин у пациентов с распространенным, ранее не леченным немелкоклеточным раком легкого.

18 июля 2006 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Цели данного исследования состоят в том, чтобы определить следующее:

Может ли LY900003 в сочетании с гемцитабином и карбоплатином уменьшить размер опухоли или исчезнуть, и на какой срок.

Если лечение LY900003 в сочетании с гемцитабином и карбоплатином может помочь вам жить дольше.

Безопасность LY900003 плюс гемцитабин и карбоплатин и любые побочные эффекты, которые могут быть связаны с комбинацией этих трех препаратов.

Как LY900003 распределяется и расщепляется вашим организмом, когда его принимают с карбоплатином и гемцитабином.

Влияет ли LY900003 на то, как гемцитабин и карбоплатин распределяются и расщепляются вашим организмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определение. Исследование фазы 2 предоставит важную информацию о влиянии LY900003 на безопасность и эффективность пациентов, получавших гемцитабин и карбоплатин. LY900003 будет вводиться примерно по 2 мг/кг/день в течение первых 14 дней 21-дневного цикла. Доза и схема введения LY900003 основаны на результатах предыдущих исследований LY900003 и в настоящее время используются в других исследованиях LY900003. Гемцитабин будет вводиться в 1-й и 8-й дни в дозе 1250 мг/м2, а карбоплатин будет вводиться в 1-й день при AUC 5.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты
  - Torrance, California, Соединенные Штаты
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
- Texas
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика немелкоклеточного рака легкого.
Стадия IV или стадия IIIB.
Состояние производительности ECOG 0 или 1.
Адекватная функция органов
Одно одномерно измеримое поражение.

Критерий исключения:

Предшествующая терапия НМРЛ.
Серьезные сопутствующие заболевания.
Нелеченные метастазы в ЦНС.
Неконтролируемая, активная инфекция.
Предыдущее участие в испытании LY900003/ISIS.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2006 г.

Последняя проверка

1 июля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

6429
H7X-MC-JVAB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .