ステージ IV 黒色腫患者の治療におけるワクチン療法
2013年6月21日 更新者：Southwest Oncology Group
ステージ IV、M1a または M1b の転移性黒色腫患者を対象とした、D1/3-MAGE3-HIS 融合タンパク質 (NSC-719274) とアジュバント SBAS02B (NSC-719275) の第 II 相試験
理論的根拠: ワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。 ワクチン療法は、ステージ IV の黒色腫の治療に有効である可能性があります。
目的: ステージ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- SB-AS02B アジュバントを使用した D1/3-MAGE-3-His 融合タンパク質によるステージ IV の黒色腫患者の治療の実現可能性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の臨床的に確認された奏効率 (部分奏効および完全奏効) を決定します。
- このレジメンで治療された患者の 6 か月無増悪生存率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性効果を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の免疫反応を判定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、SB-AS02B アジュバントに乳化された D1/3-MAGE-3-His 融合タンパク質を 3 週間に 1 回、合計 12 週間筋肉内投与されます (4 回の注射)。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 16 週目に始まる 2 回目の 12 週間のコースを受けます。
患者は、1年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 5 ～ 9 か月以内に、この研究のために合計 25 ～ 45 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-6527
- University of Washington School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認されたステージ IV の黒色腫で、手術、放射線療法、または四肢灌流では治癒が不可能と考えられている
- M1a または M1b 疾患
- 四肢灌流の以前の領域以外の測定可能な疾患
- 転移性粘膜黒色腫は許可される
- 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応により MAGE-3 陽性
- ブドウ膜または脈絡膜の原発性黒色腫がないこと
- 脳のCTスキャンまたはMRI検査で、以前または同時の脳転移がないこと。
患者の特徴:
年
- 指定されていない
パフォーマンスステータス
- ズブロド 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- B型肝炎表面抗原陰性
- C型肝炎陰性
- 肝硬変はない
- 不安定な肝疾患がないこと
- 凝固障害がないこと
腎臓
- 指定されていない
心臓血管
- 重大な心血管疾患がないこと
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
肺
- 大きな肺疾患はない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陰性
- AIDS や HIV-1 関連の複合体がない
- 慢性的なアルコール乱用や薬物中毒がないこと
- 全身感染症なし
- 過去に活動性の自己免疫疾患がないこと
- 過去5年以内に、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または患者が現在無病である適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 以前の補助生物学的療法から少なくとも 4 週間
- ステージ IV の黒色腫に対する生物学的療法はこれまでに行われていない
- MAGE-3 ペプチドまたはタンパク質のワクチンを事前に調製していない
化学療法
- 前回の補助化学療法から少なくとも 4 週間
- ステージ IV の黒色腫に対する化学療法は受けていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 前回の補助放射線療法から少なくとも 4 週間
手術
- 前回の手術から少なくとも4週間
他の
- 病気の特徴を参照
- 前回の四肢灌流から少なくとも 3 週間が経過し、回復している
- 他の以前の補助療法から少なくとも 4 週間
- ステージIVの黒色腫に対する他の治療歴はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey S. Weber, MD, PhD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月21日
最終確認日
2004年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000069468
- SWOG-S0116
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。