Terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV
Un ensayo de fase II de una proteína de fusión D1/3-MAGE3-HIS (NSC-719274) con adyuvante SBAS02B (NSC-719275) para pacientes con melanoma metastásico en estadio IV, M1a o M1b
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. La terapia con vacunas puede ser eficaz en el tratamiento del melanoma en etapa IV.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en etapa IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad de tratar pacientes con melanoma en etapa IV con proteína de fusión D1/3-MAGE-3-His con adyuvante SB-AS02B.
- Determinar las tasas de respuesta clínicamente confirmadas (respuestas parciales y completas) de los pacientes tratados con este régimen.
- Determine la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este régimen en estos pacientes.
- Determinar las respuestas inmunitarias en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben proteína de fusión D1/3-MAGE-3-His emulsionada en adyuvante SB-AS02B por vía intramuscular una vez cada 3 semanas durante un total de 12 semanas (4 inyecciones). En ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, los pacientes reciben un segundo ciclo de 12 semanas a partir de la semana 16.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 a 45 pacientes para este estudio dentro de 5 a 9 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6527
- University of Washington School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Melanoma en estadio IV confirmado histológicamente que se considera incurable mediante cirugía, radioterapia o perfusión de extremidades
- Enfermedad M1a o M1b
- Enfermedad medible fuera del campo previo de perfusión del miembro
- Melanoma mucoso metastásico permitido
- MAGE-3 positivo por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa
- Sin melanoma primario uveal o coroideo
- Sin metástasis cerebrales previas o concurrentes por tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- No especificado
Estado de rendimiento
- Zubrod 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
- Hepatitis C negativa
- Sin cirrosis hepática
- Sin enfermedad hepática inestable
- Sin trastornos de la coagulación
Renal
- No especificado
Cardiovascular
- Sin enfermedad cardiovascular importante
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Pulmonar
- Sin enfermedad pulmonar importante
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- Sin SIDA o complejo asociado al VIH-1
- Sin abuso crónico de alcohol o adicción a las drogas.
- Sin infecciones sistémicas
- Sin enfermedad autoinmune activa previa
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente está actualmente libre de enfermedad.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Al menos 4 semanas desde la terapia biológica adyuvante previa
- Sin terapia biológica previa para el melanoma en estadio IV
- Sin preparación previa de vacuna de péptido o proteína MAGE-3
Quimioterapia
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia adyuvante previa
- Sin quimioterapia previa para el melanoma en estadio IV
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia adyuvante previa
Cirugía
- Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior
Otro
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la perfusión anterior de la extremidad y recuperación
- Al menos 4 semanas desde otra terapia adyuvante previa
- Ningún otro tratamiento previo para el melanoma en estadio IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069468
- SWOG-S0116
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