Rokoteterapia IV-vaiheen melanooman hoidossa
Vaiheen II koe D1/3-MAGE3-HIS-fuusioproteiinille (NSC-719274) adjuvantilla SBAS02B (NSC-719275) potilaille, joilla on vaiheen IV, M1a tai M1b metastaattinen melanooma
PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Rokotehoito voi olla tehokas IV-vaiheen melanooman hoidossa.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus rokotehoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, onko mahdollista hoitaa potilaita, joilla on vaiheen IV melanooma D1/3-MAGE-3-His-fuusioproteiinilla SB-AS02B-adjuvantilla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kliinisesti vahvistetut vasteluvut (osittaiset ja täydelliset vasteet).
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 6 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste.
- Määritä tämän hoito-ohjelman kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden immuunivasteet.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat lihakseen SB-AS02B-adjuvanttiin emulgoitua D1/3-MAGE-3-His-fuusioproteiinia kerran 3 viikossa yhteensä 12 viikon ajan (4 injektiota). Jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny, potilaat saavat toisen 12 viikon pituisen kurssin, joka alkaa viikolla 16.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25–45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 5–9 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6527
- University of Washington School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu vaiheen IV melanooma, jota pidetään parantumattomana leikkauksella, sädehoidolla tai raajan perfuusiolla
- M1a tai M1b tauti
- Mitattavissa oleva sairaus aiemman raajan perfuusioalueen ulkopuolella
- Metastaattinen limakalvomelanooma sallittu
- MAGE-3-positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla
- Ei uveaalista tai suonikalvon primaarista melanoomaa
- Ei aikaisempia tai samanaikaisia aivometastaaseja aivojen CT-skannauksella tai MRI:llä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
- C-hepatiitti negatiivinen
- Ei maksakirroosia
- Ei epästabiilia maksasairautta
- Ei hyytymishäiriöitä
Munuaiset
- Ei määritelty
Kardiovaskulaarinen
- Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Keuhkosyöpä
- Ei vakavaa keuhkosairautta
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
- Ei AIDS- tai HIV-1-kompleksia
- Ei kroonista alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta
- Ei systeemisiä infektioita
- Ei aiempaa aktiivista autoimmuunisairautta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä taudista vapaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta biologisesta adjuvanttihoidosta
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa vaiheen IV melanoomaan
- Ei aikaisempaa MAGE-3-peptidi- tai -proteiinirokotevalmistetta
Kemoterapia
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa vaiheen IV melanoomaan
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä adjuvanttisädehoidosta
Leikkaus
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
muu
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisen raajan perfuusion jälkeen ja toipuminen
- Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta adjuvanttihoidosta
- Ei muuta aiempaa hoitoa vaiheen IV melanoomaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069468
- SWOG-S0116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .