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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV

21. Juni 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit einem D1/3-MAGE3-HIS-Fusionsprotein (NSC-719274) mit Adjuvans SBAS02B (NSC-719275) für Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium IV, M1a oder M1b

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten. Eine Impftherapie kann bei der Behandlung von Melanomen im Stadium IV wirksam sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV mit D1/3-MAGE-3-His-Fusionsprotein mit SB-AS02B-Adjuvans.
  • Bestimmen Sie die klinisch bestätigten Ansprechraten (teilweises und vollständiges Ansprechen) von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die 6-monatige progressionsfreie Überlebensrate von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Immunantwort bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten das in SB-AS02B-Adjuvans emulgierte D1/3-MAGE-3-His-Fusionsprotein intramuskulär einmal alle 3 Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen (4 Injektionen). Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt, erhalten die Patienten ab Woche 16 einen zweiten 12-wöchigen Kurs.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 5–9 Monaten werden insgesamt 25–45 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6527
        • University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IV, das durch Operation, Strahlentherapie oder Extremitätenperfusion als unheilbar gilt

    • M1a- oder M1b-Krankheit
  • Messbare Erkrankung außerhalb des vorherigen Bereichs der Extremitätenperfusion
  • Metastasiertes Schleimhautmelanom erlaubt
  • MAGE-3-positiv durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion
  • Kein primäres Aderhaut- oder Aderhautmelanom
  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen Hirnmetastasen gemäß CT-Scan oder MRT des Gehirns

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-C-negativ
  • Keine Leberzirrhose
  • Keine instabile Lebererkrankung
  • Keine Gerinnungsstörungen

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Keine schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Pulmonal

  • Keine schwere Lungenerkrankung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Kein AIDS oder HIV-1-assoziierter Komplex
  • Kein chronischer Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Keine systemischen Infektionen
  • Keine vorherige aktive Autoimmunerkrankung
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, an dem der Patient derzeit krankheitsfrei ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen adjuvanten biologischen Therapie
  • Keine vorherige biologische Therapie für Melanom im Stadium IV
  • Keine vorherige Vorbereitung des MAGE-3-Peptid- oder Proteinimpfstoffs

Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen adjuvanten Chemotherapie
  • Keine vorherige Chemotherapie bei Melanomen im Stadium IV

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen adjuvanten Strahlentherapie

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Extremitätenperfusion und Genesung
  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen adjuvanten Therapie
  • Keine andere vorherige Therapie für Melanom im Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069468
  • SWOG-S0116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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