Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium IV melanom
En fase II-forsøk av et D1/3-MAGE3-HIS fusjonsprotein (NSC-719274) med adjuvans SBAS02B (NSC-719275) for pasienter med stadium IV, M1a eller M1b metastatisk melanom
BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Vaksinebehandling kan være effektiv i behandling av stadium IV melanom.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har stadium IV melanom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem muligheten for å behandle pasienter med stadium IV melanom med D1/3-MAGE-3-His fusjonsprotein med SB-AS02B adjuvans.
- Bestem de klinisk bekreftede responsratene (delvise og fullstendige responser) for pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem den 6-måneders progresjonsfrie overlevelsesraten for pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem immunrespons hos pasienter som behandles med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får D1/3-MAGE-3-His fusjonsprotein emulgert i SB-AS02B adjuvans intramuskulært en gang hver 3. uke i totalt 12 uker (4 injeksjoner). I fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, mottar pasienter et andre 12-ukers kurs som begynner ved uke 16.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 25-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 5-9 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6527
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet stadium IV melanom som anses som uhelbredelig ved kirurgi, strålebehandling eller perfusjon av lemmer
- M1a eller M1b sykdom
- Målbar sykdom utenfor tidligere felt for perfusjon av lemmer
- Metastatisk slimhinnemelanom tillatt
- MAGE-3 positiv ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon
- Ingen uveal eller koroidalt primært melanom
- Ingen tidligere eller samtidige hjernemetastaser ved CT-skanning eller MR av hjernen
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus
- Zubrod 0-1
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Ikke spesifisert
Hepatisk
- Hepatitt B overflateantigen negativ
- Hepatitt C negativ
- Ingen levercirrhose
- Ingen ustabil leversykdom
- Ingen koagulasjonsforstyrrelser
Nyre
- Ikke spesifisert
Kardiovaskulær
- Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Pulmonal
- Ingen alvorlig lungesykdom
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- HIV-negativ
- Ingen AIDS eller HIV-1-assosiert kompleks
- Ingen kronisk alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
- Ingen systemiske infeksjoner
- Ingen tidligere aktiv autoimmun sykdom
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er sykdomsfri fra
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Minst 4 uker siden tidligere adjuvant biologisk behandling
- Ingen tidligere biologisk behandling for stadium IV melanom
- Ingen tidligere MAGE-3-peptid- eller proteinvaksinepreparat
Kjemoterapi
- Minst 4 uker siden tidligere adjuvant kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi for stadium IV melanom
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Minst 4 uker siden tidligere adjuvant strålebehandling
Kirurgi
- Minst 4 uker siden forrige operasjon
Annen
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 uker siden tidligere perfusjon av lemmer og restituert
- Minst 4 uker siden annen tidligere adjuvant behandling
- Ingen annen tidligere behandling for stadium IV melanom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000069468
- SWOG-S0116
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .