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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV

21 giugno 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II di una proteina di fusione D1/3-MAGE3-HIS (NSC-719274) con adiuvante SBAS02B (NSC-719275) per pazienti con melanoma metastatico in stadio IV, M1a o M1b

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. La terapia vaccinale può essere efficace nel trattamento del melanoma in stadio IV.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità del trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV con proteina di fusione D1/3-MAGE-3-His con adiuvante SB-AS02B.
  • Determinare i tassi di risposta clinicamente confermati (risposte parziali e complete) dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare le risposte immunitarie nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono la proteina di fusione D1/3-MAGE-3-His emulsionata in adiuvante SB-AS02B per via intramuscolare una volta ogni 3 settimane per un totale di 12 settimane (4 iniezioni). In assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, i pazienti ricevono un secondo ciclo di 12 settimane a partire dalla settimana 16.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 25-45 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 5-9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6527
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma in stadio IV confermato istologicamente considerato incurabile mediante chirurgia, radioterapia o perfusione dell'arto

    • Malattia M1a o M1b
  • Malattia misurabile al di fuori del precedente campo di perfusione dell'arto
  • È consentito il melanoma della mucosa metastatico
  • MAGE-3 positivo per reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa
  • Nessun melanoma primitivo uveale o coroidale
  • Nessuna metastasi cerebrale precedente o concomitante mediante TAC o risonanza magnetica del cervello

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Epatite C negativo
  • Nessuna cirrosi epatica
  • Nessuna malattia epatica instabile
  • Nessun disturbo della coagulazione

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiovascolare importante
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Polmonare

  • Nessuna grave malattia polmonare

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessun complesso associato all'AIDS o all'HIV-1
  • Nessun abuso cronico di alcol o tossicodipendenza
  • Nessuna infezione sistemica
  • Nessuna precedente malattia autoimmune attiva
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente libero da malattia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica adiuvante
  • Nessuna precedente terapia biologica per il melanoma in stadio IV
  • Nessuna precedente preparazione del vaccino con peptide o proteina MAGE-3

Chemioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia adiuvante
  • Nessuna precedente chemioterapia per il melanoma in stadio IV

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia adiuvante

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dall'intervento precedente

Altro

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente perfusione dell'arto e recupero
  • Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia adiuvante
  • Nessun'altra terapia precedente per il melanoma in stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069468
  • SWOG-S0116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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