Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia IV
Studie fáze II fúzního proteinu D1/3-MAGE3-HIS (NSC-719274) s adjuvans SBAS02B (NSC-719275) pro pacienty s metastatickým melanomem stadia IV, M1a nebo M1b
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Vakcinační terapie může být účinná při léčbě melanomu stadia IV.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti vakcinační terapie při léčbě pacientů, kteří mají melanom stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete proveditelnost léčby pacientů s melanomem stadia IV pomocí fúzního proteinu D1/3-MAGE-3-His s adjuvans SB-AS02B.
- Určete klinicky potvrzenou míru odpovědi (částečné a úplné odpovědi) u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete 6měsíční míru přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
- Stanovte imunitní odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají D1/3-MAGE-3-His fúzní protein emulgovaný v adjuvans SB-AS02B intramuskulárně jednou za 3 týdny po dobu celkem 12 týdnů (4 injekce). Při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity dostávají pacienti druhou 12týdenní kúru začínající v 16. týdnu.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 25-45 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 5-9 měsíců.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6527
- University of Washington School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený melanom stadia IV, který je považován za nevyléčitelný operací, radioterapií nebo perfuzí končetiny
- M1a nebo M1b onemocnění
- Měřitelné onemocnění mimo předchozí pole perfuze končetiny
- Metastatický slizniční melanom povolen
- MAGE-3 pozitivní reverzní transkripcí polymerázovou řetězovou reakcí
- Žádný uveální nebo choroidální primární melanom
- Žádné předchozí nebo souběžné mozkové metastázy podle CT nebo MRI mozku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Nespecifikováno
Stav výkonu
- Zubrod 0-1
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Povrchový antigen hepatitidy B negativní
- Hepatitida C negativní
- Žádná jaterní cirhóza
- Žádné nestabilní onemocnění jater
- Žádné poruchy koagulace
Renální
- Nespecifikováno
Kardiovaskulární
- Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
Plicní
- Žádné závažné plicní onemocnění
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- HIV negativní
- Žádný AIDS nebo komplex spojený s HIV-1
- Žádné chronické zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- Žádné systémové infekce
- Žádné předchozí aktivní autoimunitní onemocnění
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, ze kterého je pacient v současnosti bez onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nejméně 4 týdny od předchozí adjuvantní biologické léčby
- Žádná předchozí biologická léčba melanomu stadia IV
- Žádná předchozí příprava MAGE-3 peptidu nebo proteinové vakcíny
Chemoterapie
- Nejméně 4 týdny od předchozí adjuvantní chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie u melanomu stadia IV
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nejméně 4 týdny od předchozí adjuvantní radioterapie
Chirurgická operace
- Minimálně 4 týdny od předchozí operace
jiný
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí perfuze končetiny a zotavení
- Nejméně 4 týdny od jiné předchozí adjuvantní terapie
- Žádná jiná předchozí léčba melanomu stadia IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000069468
- SWOG-S0116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .