Terapia com vacinas no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV
Um ensaio de fase II de uma proteína de fusão D1/3-MAGE3-HIS (NSC-719274) com o adjuvante SBAS02B (NSC-719275) para pacientes com melanoma metastático em estágio IV, M1a ou M1b
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais. A terapia com vacina pode ser eficaz no tratamento do melanoma em estágio IV.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da terapia com vacinas no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a viabilidade de tratar pacientes com melanoma em estágio IV com proteína de fusão D1/3-MAGE-3-His com adjuvante SB-AS02B.
- Determine as taxas de resposta clinicamente confirmadas (respostas parciais e completas) de pacientes tratados com este regime.
- Determine a taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses de pacientes tratados com este regime.
- Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos deste regime nestes pacientes.
- Determinar as respostas imunes em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem proteína de fusão D1/3-MAGE-3-His emulsionada em adjuvante SB-AS02B por via intramuscular uma vez a cada 3 semanas por um total de 12 semanas (4 injeções). Na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, os pacientes recebem um segundo curso de 12 semanas começando na semana 16.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25-45 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5-9 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6527
- University of Washington School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Melanoma de estágio IV confirmado histologicamente, considerado incurável por cirurgia, radioterapia ou perfusão de membros
- Doença M1a ou M1b
- Doença mensurável fora do campo anterior de perfusão do membro
- Melanoma metastático de mucosa permitido
- MAGE-3 positivo por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa
- Sem melanoma primário de uveal ou coróide
- Sem metástases cerebrais anteriores ou concomitantes por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Não especificado
status de desempenho
- Zubrod 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Antígeno de superfície da hepatite B negativo
- Hepatite C negativo
- Sem cirrose hepática
- Nenhuma doença hepática instável
- Sem distúrbios de coagulação
Renal
- Não especificado
Cardiovascular
- Nenhuma doença cardiovascular importante
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Pulmonar
- Sem doença pulmonar grave
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Sem AIDS ou complexo associado ao HIV-1
- Sem abuso crônico de álcool ou dependência de drogas
- Sem infecções sistêmicas
- Nenhuma doença autoimune ativa prévia
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está atualmente livre de doença
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica adjuvante anterior
- Nenhuma terapia biológica anterior para melanoma em estágio IV
- Nenhuma preparação anterior de vacina de proteína ou peptídeo MAGE-3
Quimioterapia
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia adjuvante anterior
- Sem quimioterapia prévia para melanoma em estágio IV
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia adjuvante anterior
Cirurgia
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior
Outro
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a perfusão anterior do membro e recuperado
- Pelo menos 4 semanas desde outra terapia adjuvante anterior
- Nenhuma outra terapia anterior para melanoma em estágio IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069468
- SWOG-S0116
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