Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom
Een fase II-onderzoek van een D1/3-MAGE3-HIS-fusie-eiwit (NSC-719274) met adjuvans SBAS02B (NSC-719275) voor patiënten met gemetastaseerd melanoom in stadium IV, M1a of M1b
RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Vaccintherapie kan effectief zijn bij de behandeling van melanoom in stadium IV.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de haalbaarheid van de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom met D1/3-MAGE-3-His fusie-eiwit met SB-AS02B adjuvans.
- Bepaal de klinisch bevestigde responspercentages (gedeeltelijke en volledige respons) van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
- Bepaal het progressievrije overlevingspercentage na 6 maanden van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
- Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
- Bepaal immuunresponsen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen intramusculair D1/3-MAGE-3-His-fusie-eiwit geëmulgeerd in SB-AS02B-adjuvans eenmaal per 3 weken gedurende in totaal 12 weken (4 injecties). Bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit krijgen patiënten een tweede kuur van 12 weken vanaf week 16.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 25-45 patiënten binnen 5-9 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6527
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd stadium IV melanoom dat ongeneeslijk wordt geacht door chirurgie, radiotherapie of perfusie van ledematen
- M1a- of M1b-ziekte
- Meetbare ziekte buiten het voorafgaande veld van ledemaatperfusie
- Gemetastaseerd mucosaal melanoom toegestaan
- MAGE-3 positief door omgekeerde transcriptiepolymerasekettingreactie
- Geen uveaal of choroïdaal primair melanoom
- Geen eerdere of gelijktijdige hersenmetastasen door CT-scan of MRI van de hersenen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- Niet gespecificeerd
Prestatiestatus
- Zobrod 0-1
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Niet gespecificeerd
lever
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
- Hepatitis C negatief
- Geen levercirrose
- Geen onstabiele leverziekte
- Geen stollingsstoornissen
Nier
- Niet gespecificeerd
Cardiovasculair
- Geen ernstige hart- en vaatziekten
- Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
long
- Geen ernstige longziekte
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Hiv-negatief
- Geen AIDS of HIV-1-geassocieerd complex
- Geen chronisch alcoholmisbruik of drugsverslaving
- Geen systemische infecties
- Geen eerdere actieve auto-immuunziekte
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel ziektevrij is
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Minstens 4 weken sinds eerdere adjuvante biologische therapie
- Geen eerdere biologische therapie voor stadium IV melanoom
- Geen eerdere MAGE-3 peptide- of eiwitvaccinbereiding
Chemotherapie
- Minstens 4 weken sinds eerdere adjuvante chemotherapie
- Geen eerdere chemotherapie voor stadium IV melanoom
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Minstens 4 weken sinds eerdere adjuvante radiotherapie
Chirurgie
- Minstens 4 weken na de vorige operatie
Ander
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 3 weken sinds eerdere ledemaatperfusie en hersteld
- Minstens 4 weken sinds andere eerdere adjuvante therapie
- Geen andere eerdere therapie voor stadium IV melanoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000069468
- SWOG-S0116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .