Вакцинотерапия при лечении больных меланомой IV стадии
Испытание фазы II слитого белка D1/3-MAGE3-HIS (NSC-719274) с адъювантом SBAS02B (NSC-719275) для пациентов с метастатической меланомой стадии IV, M1a или M1b
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки. Вакцинотерапия может быть эффективной при лечении меланомы IV стадии.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с меланомой стадии IV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить возможность лечения пациентов с меланомой IV стадии с помощью слитого белка D1/3-MAGE-3-His с адъювантом SB-AS02B.
- Определите клинически подтвержденную частоту ответов (частичных и полных ответов) у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите 6-месячную выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите качественные и количественные токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
- Определите иммунные реакции у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают слитый белок D1/3-MAGE-3-His, эмульгированный в адъюванте SB-AS02B, внутримышечно один раз каждые 3 недели в общей сложности в течение 12 недель (4 инъекции). При отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности пациенты получают второй 12-недельный курс, начиная с 16-й недели.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5-9 месяцев будет набрано 25-45 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6527
- University of Washington School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная меланома IV стадии, которая считается неизлечимой с помощью хирургического вмешательства, лучевой терапии или перфузии конечностей.
- Заболевание M1a или M1b
- Поддающееся измерению заболевание за пределами предшествующего поля перфузии конечности
- Допускается метастатическая меланома слизистой оболочки
- MAGE-3 положительный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией
- Отсутствие увеальной или хориоидальной первичной меланомы
- Отсутствие предшествующих или одновременных метастазов в головной мозг по данным КТ или МРТ головного мозга
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- Не указан
Состояние производительности
- Зуброд 0-1
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
- Гепатит С отрицательный
- Нет цирроза печени
- Нет нестабильной болезни печени
- Отсутствие нарушений коагуляции
почечная
- Не указан
Сердечно-сосудистые
- Отсутствие серьезного сердечно-сосудистого заболевания
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
Легочный
- Нет серьезного легочного заболевания
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- ВИЧ-отрицательный
- Отсутствие комплекса, связанного со СПИДом или ВИЧ-1
- Отсутствие хронического алкоголизма и наркомании
- Отсутствие системных инфекций
- Отсутствие предшествующего активного аутоиммунного заболевания
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного рака I или II стадии, от которого в настоящее время у пациентки нет признаков заболевания
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не менее 4 недель после предшествующей адъювантной биологической терапии
- Отсутствие предшествующей биологической терапии меланомы IV стадии
- Отсутствие предварительной подготовки пептидной или белковой вакцины MAGE-3
Химиотерапия
- Не менее 4 недель после предшествующей адъювантной химиотерапии
- Отсутствие предшествующей химиотерапии меланомы IV стадии
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не менее 4 недель после предшествующей адъювантной лучевой терапии
Операция
- Не менее 4 недель после предыдущей операции
Другой
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель с момента предшествующей перфузии конечности и выздоровления
- Не менее 4 недель после другой предшествующей адъювантной терапии
- Никакая другая предыдущая терапия меланомы IV стадии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000069468
- SWOG-S0116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .