Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II białka fuzyjnego D1/3-MAGE3-HIS (NSC-719274) z adiuwantem SBAS02B (NSC-719275) u pacjentów z czerniakiem z przerzutami w stadium IV, M1a lub M1b

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Terapia szczepionkowa może być skuteczna w leczeniu czerniaka w stadium IV.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie możliwości leczenia pacjentów w IV stadium czerniaka białkiem fuzyjnym D1/3-MAGE-3-His z adiuwantem SB-AS02B.
  • Należy określić klinicznie potwierdzone wskaźniki odpowiedzi (odpowiedzi częściowe i całkowite) pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić odpowiedzi immunologiczne u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują białko fuzyjne D1/3-MAGE-3-His zemulgowane w adiuwancie SB-AS02B domięśniowo raz na 3 tygodnie przez łącznie 12 tygodni (4 wstrzyknięcia). W przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, pacjenci otrzymują drugi 12-tygodniowy kurs rozpoczynający się w 16. tygodniu.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25-45 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5-9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6527
        • University of Washington School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak IV stopnia, który jest uważany za nieuleczalny chirurgicznie, radioterapią lub perfuzją kończyny

    • Choroba M1a lub M1b
  • Mierzalna choroba poza wcześniejszym polem perfuzji kończyny
  • Dozwolony czerniak błony śluzowej z przerzutami
  • MAGE-3 dodatni w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją
  • Brak pierwotnego czerniaka błony naczyniowej oka lub naczyniówki
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do mózgu w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Żubród 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne
  • Brak marskości wątroby
  • Brak niestabilnej choroby wątroby
  • Brak zaburzeń krzepnięcia

Nerkowy

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak poważnych chorób układu krążenia
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Płucny

  • Brak poważnych chorób płuc

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak zespołu związanego z AIDS lub HIV-1
  • Brak chronicznego nadużywania alkoholu lub narkomanii
  • Brak infekcji ogólnoustrojowych
  • Brak wcześniejszej aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, od którego pacjentka obecnie nie choruje

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej adiuwantowej terapii biologicznej
  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej czerniaka w stadium IV
  • Brak wcześniejszego przygotowania szczepionki peptydowej lub białkowej MAGE-3

Chemoterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii czerniaka w stadium IV

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej uzupełniającej radioterapii

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji

Inny

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej perfuzji kończyny i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii uzupełniającej
  • Żadne inne wcześniejsze leczenie czerniaka w stadium IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069468
  • SWOG-S0116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj