Vaccination dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV
Un essai de phase II d'une protéine de fusion D1/3-MAGE3-HIS (NSC-719274) avec l'adjuvant SBAS02B (NSC-719275) pour les patients atteints de mélanome métastatique de stade IV, M1a ou M1b
JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. La thérapie vaccinale peut être efficace dans le traitement du mélanome de stade IV.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la faisabilité du traitement des patients atteints de mélanome de stade IV avec la protéine de fusion D1/3-MAGE-3-His avec l'adjuvant SB-AS02B.
- Déterminer les taux de réponse cliniquement confirmés (réponses partielles et complètes) des patients traités avec ce régime.
- Déterminer le taux de survie sans progression à 6 mois des patients traités avec ce régime.
- Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce régime chez ces patients.
- Déterminer les réponses immunitaires chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent la protéine de fusion D1/3-MAGE-3-His émulsifiée dans l'adjuvant SB-AS02B par voie intramusculaire une fois toutes les 3 semaines pendant un total de 12 semaines (4 injections). En l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, les patients reçoivent un deuxième traitement de 12 semaines commençant à la semaine 16.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 25 à 45 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 à 9 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6527
- University of Washington School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Mélanome de stade IV confirmé histologiquement et considéré comme incurable par chirurgie, radiothérapie ou perfusion des membres
- Maladie M1a ou M1b
- Maladie mesurable en dehors du champ antérieur de perfusion des membres
- Mélanome muqueux métastatique autorisé
- MAGE-3 positif par amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse
- Pas de mélanome primitif uvéal ou choroïdien
- Aucune métastase cérébrale antérieure ou concomitante par tomodensitométrie ou IRM du cerveau
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- Non spécifié
Statut de performance
- Zubrod 0-1
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Non spécifié
Hépatique
- Antigène de surface de l'hépatite B négatif
- Hépatite C négatif
- Pas de cirrhose du foie
- Pas de maladie hépatique instable
- Pas de troubles de la coagulation
Rénal
- Non spécifié
Cardiovasculaire
- Pas de maladie cardiovasculaire majeure
- Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
Pulmonaire
- Pas de maladie pulmonaire majeure
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- VIH négatif
- Aucun complexe associé au SIDA ou au VIH-1
- Pas d'abus chronique d'alcool ou de toxicomanie
- Pas d'infections systémiques
- Aucune maladie auto-immune active antérieure
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité dont la patiente est actuellement indemne
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Au moins 4 semaines depuis un traitement biologique adjuvant antérieur
- Aucun traitement biologique antérieur pour le mélanome de stade IV
- Aucune préparation antérieure de vaccin peptidique ou protéique MAGE-3
Chimiothérapie
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie adjuvante précédente
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le mélanome de stade IV
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie adjuvante précédente
Chirurgie
- Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente
Autre
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la perfusion antérieure du membre et récupéré
- Au moins 4 semaines depuis un autre traitement adjuvant antérieur
- Aucun autre traitement antérieur pour le mélanome de stade IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000069468
- SWOG-S0116
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