IV기 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법
2013년 6월 21일 업데이트: Southwest Oncology Group
IV기, M1a 또는 M1b 전이성 흑색종 환자를 대상으로 보조제 SBAS02B(NSC-719275)와 함께 D1/3-MAGE3-HIS 융합 단백질(NSC-719274)의 II상 시험
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 백신 요법은 IV기 흑색종 치료에 효과적일 수 있습니다.
목적: 4기 흑색종 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- SB-AS02B 보조제와 함께 D1/3-MAGE-3-His 융합 단백질로 IV기 흑색종 환자를 치료할 가능성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상적으로 확인된 반응률(부분 및 완전 반응)을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 6개월 무진행 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에 대한 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 면역 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 SB-AS02B 보조제에 유화된 D1/3-MAGE-3-His 융합 단백질을 총 12주 동안 3주마다 1회 근육내 투여받습니다(4회 주사). 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 환자는 16주부터 시작하여 두 번째 12주 과정을 받습니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 25-45명의 환자가 5-9개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6527
- University of Washington School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
수술, 방사선 요법 또는 사지 관류로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 조직학적으로 확인된 IV기 흑색종
- M1a 또는 M1b 질병
- 사지 관류의 이전 필드 외부에서 측정 가능한 질병
- 전이성 점막 흑색종 허용
- 역전사 폴리머라제 연쇄 반응에 의한 MAGE-3 양성
- 포도막 또는 맥락막 원발성 흑색종 없음
- 뇌의 CT 스캔 또는 MRI에 의한 사전 또는 동시 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 명시되지 않은
실적현황
- 주브로드 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- B형 간염 표면 항원 음성
- C형 간염 음성
- 간경변 없음
- 불안정한 간 질환 없음
- 응고 장애 없음
신장
- 명시되지 않은
심혈관
- 주요 심혈관 질환 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
폐
- 주요 폐 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- AIDS 또는 HIV-1 관련 복합체 없음
- 만성 알코올 남용이나 약물 중독 없음
- 전신 감염 없음
- 이전의 활동성 자가면역 질환 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 보조 생물학적 요법 이후 최소 4주
- IV기 흑색종에 대한 사전 생물학적 요법 없음
- 사전 MAGE-3 펩타이드 또는 단백질 백신 준비 없음
화학 요법
- 이전 보조 화학 요법 이후 최소 4주
- IV기 흑색종에 대한 사전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 보조 방사선 요법 이후 최소 4주
수술
- 수술 전 최소 4주
다른
- 질병 특성 참조
- 이전 사지 관류 및 회복 후 최소 3주
- 다른 이전 보조 요법 이후 최소 4주
- IV기 흑색종에 대한 이전의 다른 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2004년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069468
- SWOG-S0116
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