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進行期MDS成人におけるデシタビンと支持療法の比較

2024年8月1日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.

進行期骨髄異形成症候群の成人におけるデシタビン（5-アザ-2'デオキシシチジン）と支持療法の無作為化非盲検第III相試験

デシタビンの安全性および有効性プロファイルを、進行期骨髄異形成症候群（MDS）の成人における支持療法の安全性および有効性プロファイルと比較すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この実験的（調査的）研究は、骨の候補ではないMDS患者の疾患の進行（悪化）の遅延、生存期間の延長、または全体的な生活の質の改善において、デシタビンが支持療法単独よりも優れているかどうかという疑問に答えることを目的としています。骨髄移植（BMT）。

研究の種類

介入

入学

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte、California、アメリカ
        • City of Hope National Medical Center
      • Escondido、California、アメリカ
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda、California、アメリカ
        • Loma Linda Univ. Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Univ. California San Francisco Medical School
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Rush Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington Univ. School of Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • The Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • MDS（de novoまたは二次）が、認知されたフランス系アメリカ人系イギリス人、FAB分類、またはWBC < 12,000/mm3の慢性骨髄単球性白血病（CMML）のいずれかに適合し、かつ国際予後スコアリングシステム（IPSS）>/= 0.5（以下の方法で決定）無作為化後 30 日以内の CBC、骨髄評価、および骨髄細胞遺伝学
  • 18歳以上
  • 妊娠の可能性のある女性患者は、無作為化前24時間以内に血清hCGが陰性でなければならず、過去30日間医学的に承認された避妊方法を実施し、治験期間中この実施を継続することに同意する必要があり、授乳中ではありません。 -給餌
  • ECOG または WHO のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 正常な腎機能および肝機能（クレアチニン ≦ 2 mg/dL、ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL、SGPT ≦ 正常範囲の上限の 2 倍）

除外：

  • 急性骨髄性白血病（AML）（30％以上の骨髄芽球）またはその他の進行性悪性疾患
  • 患者は以前の治療の毒性影響から回復していなければならず、研究プロトコールに参加する前に少なくとも4週間すべての化学療法を中止しなければならない（以前のニトロソウレアおよび骨髄移植の場合は少なくとも6週間）。
  • -アンドロゲンホルモン、ダナゾール、コロニー刺激因子、または研究開始から7日以内にMDSの治療に使用されるその他の薬剤による継続的な治療。
  • -研究開始前30日以内の治験薬の投与。
  • 制御不能な心疾患またはうっ血性心不全
  • 制御されていない拘束性または閉塞性肺疾患
  • 活動性のウイルスまたは細菌感染
  • 自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症の重畳
  • 既知の HIV 陽性血清学
  • 精神疾患または研究の治療およびモニタリング要件への完全な協力を妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astex Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2002年11月1日

研究の完了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月9日

最初の投稿 (推定)

2002年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-0007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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