Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina a opieka podtrzymująca u dorosłych z MDS w zaawansowanym stadium

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy III decytabiny (5-aza-2'deoksycytydyny) w porównaniu z leczeniem podtrzymującym u dorosłych z zespołem mielodysplastycznym w zaawansowanym stadium

Porównanie profili bezpieczeństwa i skuteczności decytabiny z profilami leczenia podtrzymującego u dorosłych z zespołem mielodysplastycznym w zaawansowanym stadium (MDS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zespół mielodysplastyczny

Interwencja / Leczenie

Lek: decytabina (5-aza-2'deoksycytydyna)

Szczegółowy opis

To eksperymentalne (dochodzeniowe) badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy decytabina jest lepsza niż samo leczenie podtrzymujące w opóźnianiu progresji (pogorszenia) choroby, przedłużaniu przeżycia lub poprawie ogólnej jakości życia pacjentów z MDS, którzy nie są kandydatami do przeszczepu kości przeszczep szpiku (BMT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

160

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone
    - City of Hope National Medical Center
  - Escondido, California, Stany Zjednoczone
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
    - Loma Linda Univ. Cancer Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    - Univ. California San Francisco Medical School
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
    - University of Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    - James A. Haley Veteran's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Rush Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - University of Massachusetts Medical School
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - VA Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Washington Univ. School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - The Memphis Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone
    - SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    - Texas Oncology
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

MDS (de novo lub drugorzędowy) pasujący do dowolnej z uznanych francusko-amerykańsko-brytyjskich klasyfikacji FAB lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) z WBC < 12 000/mm3 ORAZ International Prognostic Scoring System (IPSS) >/= 0,5 określony przez CBC, ocena szpiku kostnego i cytogenetyka szpiku kostnego w ciągu 30 dni od randomizacji
18 lat lub więcej
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik hCG w surowicy w ciągu 24 godzin przed randomizacją, muszą stosować zatwierdzoną medycznie metodę antykoncepcji przez ostatnie 30 dni i wyrazić zgodę na kontynuowanie tej praktyki w czasie trwania badania i nie mogą być karmione piersią. -karmienie
Stan sprawności ECOG lub WHO 0-2
Pisemna świadoma zgoda
Prawidłowa czynność nerek i wątroby (kreatynina </= 2 mg/dl, bilirubina </= 1,5 mg/dl, SGPT </= 2-krotność górnej granicy normy)

Wykluczenie:

Ostra białaczka szpikowa (AML) (>/=30% blastów w szpiku kostnym) lub inna postępująca choroba nowotworowa
Pacjenci muszą wyleczyć się z toksycznych skutków wcześniejszej terapii i muszą być odstawieni od chemioterapii przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do protokołu badania (minimum 6 tygodni w przypadku wcześniejszego przeszczepu nitrozomocznika i szpiku kostnego)
Trwające leczenie hormonami androgennymi, danazolem, czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu MDS w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
Podanie jakiegokolwiek środka badanego w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania.
Niekontrolowana choroba serca lub zastoinowa niewydolność serca
Niekontrolowana restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc
Aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna
Nałożona autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość
Znana pozytywna serologia w kierunku HIV
Choroba psychiczna lub inny stan uniemożliwiający pełną współpracę z wymogami leczenia i monitorowania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

D-0007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .