Decitabine versus støttende omsorg hos voksne med MDS i avansert stadium
1. august 2024 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, åpen fase III-studie av decitabin (5-aza-2'deoksycytidin) versus støttebehandling hos voksne med myelodysplastisk syndrom i avansert stadium
For å sammenligne sikkerhets- og effektprofilene til decitabin med de for støttende behandling hos voksne med myelodysplastisk syndrom i avansert stadium (MDS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne eksperimentelle (undersøkende) studien er ment å svare på spørsmålet om decitabin er noe bedre enn støttebehandling alene for å forsinke progresjon (forverring) av sykdommen, forlenge overlevelse eller forbedre den generelle livskvaliteten for MDS-pasienter som ikke er kandidater for bein. margtransplantasjon (BMT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Duarte, California, Forente stater
- City of Hope National Medical Center
-
Escondido, California, Forente stater
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Forente stater
- Loma Linda Univ. Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater
- Univ. California San Francisco Medical School
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Rush Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- New England Medical Center Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- VA Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Washington Univ. School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
- The Memphis Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- MDS (de novo eller sekundær) som passer til noen av de anerkjente fransk-amerikanske-britiske, FAB, klassifikasjonene eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med WBC < 12 000/mm3, OG International Prognostic Scoring System (IPSS) >/= 0,5 som bestemt av CBC, benmargsvurdering og benmargscytogenetikk innen 30 dager etter randomisering
- 18 år eller eldre
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha et negativt serum-hCG innen 24 timer før randomisering, må praktisere en medisinsk godkjent prevensjonsmetode de siste 30 dagene, og samtykke i å fortsette denne praksisen i prøveperioden og må ikke være brystkreft. -mating
- ECOG eller WHO ytelsesstatus på 0-2
- Skriftlig informert samtykke
- Normal nyre- og leverfunksjon (kreatinin </= 2 mg/dL, bilirubin </= 1,5 mg/dL, SGPT </= 2 ganger øvre grense for normalområdet)
Utelukkelse:
- Akutt myeloid leukemi (AML) (>/=30 % benmargseksplosjoner) eller annen progressiv malign sykdom
- Pasienter må ha kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling og må være fri for all kjemoterapi i minimum 4 uker før studien går inn i protokollen (minst seks uker for tidligere nitrosourea og benmargstransplantasjon)
- Pågående behandling med androgene hormoner, danazol, kolonistimulerende faktorer eller andre midler som brukes til å behandle MDS innen 7 dager etter studiestart.
- Administrering av ethvert forsøksmiddel innen 30 dager før studiestart.
- Ukontrollert hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
- Aktiv virus- eller bakterieinfeksjon
- Overlagret autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni
- Kjent positiv serologi for HIV
- Psykisk sykdom eller annen tilstand som hindrer fullt samarbeid med behandlings- og overvåkingskravene til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jabbour E, Kantarjian H, O'Brien S, Kadia T, Malik A, Welch MA, Teng A, Cortes J, Ravandi F, Garcia-Manero G. Retrospective analysis of prognostic factors associated with response and overall survival by baseline marrow blast percentage in patients with myelodysplastic syndromes treated with decitabine. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2013 Oct;13(5):592-6. doi: 10.1016/j.clml.2013.05.004. Epub 2013 Jun 20.
- Jabbour E, Garcia-Manero G, Ravandi F, Faderl S, O'Brien S, Fullmer A, Cortes JE, Wierda W, Kantarjian H. Prognostic factors associated with disease progression and overall survival in patients with myelodysplastic syndromes treated with decitabine. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2013 Apr;13(2):131-8. doi: 10.1016/j.clml.2012.11.001. Epub 2012 Dec 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2002
Først lagt ut (Antatt)
12. august 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-0007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .