Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Децитабин в сравнении с поддерживающей терапией у взрослых с поздней стадией МДС

22 января 2013 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное открытое исследование фазы III децитабина (5-аза-2'дезоксицитидин) в сравнении с поддерживающей терапией у взрослых с миелодиспластическим синдромом на поздней стадии

Сравнить профили безопасности и эффективности децитабина с профилями поддерживающей терапии у взрослых с поздней стадией миелодиспластического синдрома (МДС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное (исследовательское) исследование предназначено для того, чтобы ответить на вопрос, является ли децитабин лучше, чем монотерапия поддерживающей терапией, в замедлении прогрессирования (ухудшения) заболевания, продлении выживаемости или улучшении общего качества жизни у пациентов с МДС, которые не являются кандидатами на костную терапию. трансплантация костного мозга (ТКМ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
        • City of Hope National Medical Center
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
        • Loma Linda Univ. Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Univ. California San Francisco Medical School
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Rush Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington Univ. School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • The Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • МДС (de novo или вторичный), соответствующий любой из признанных франко-американо-британских, FAB, классификаций или хронический миеломоноцитарный лейкоз (CMML) с WBC < 12 000/мм3, И Международная система прогностической оценки (IPSS) >/= 0,5, как определено ОАК, оценка костного мозга и цитогенетика костного мозга в течение 30 дней после рандомизации
  • 18 лет и старше
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный ХГЧ в сыворотке крови в течение 24 часов до рандомизации, должны практиковать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение последних 30 дней и согласиться продолжать эту практику в течение всего периода исследования и не должны кормить грудью. -кормление
  • Состояние работоспособности ECOG или ВОЗ 0-2
  • Письменное информированное согласие
  • Нормальная функция почек и печени (креатинин </= 2 мг/дл, билирубин </= 1,5 мг/дл, SGPT </= 2 раза выше верхней границы нормального диапазона)

Исключение:

  • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) (>/=30% бластов костного мозга) или другое прогрессирующее злокачественное заболевание
  • Пациенты должны оправиться от токсических эффектов предшествующей терапии и должны отказаться от любой химиотерапии в течение как минимум 4 недель до включения в протокол исследования (минимум шесть недель для предшествующих нитрозомочевины и трансплантации костного мозга).
  • Продолжающееся лечение андрогенными гормонами, даназолом, колониестимулирующими факторами или другими препаратами, используемыми для лечения МДС, в течение 7 дней после начала исследования.
  • Введение любого исследуемого агента в течение 30 дней до начала исследования.
  • Неконтролируемое заболевание сердца или застойная сердечная недостаточность
  • Неконтролируемое рестриктивное или обструктивное заболевание легких
  • Активная вирусная или бактериальная инфекция
  • Наложенная аутоиммунная гемолитическая анемия или тромбоцитопения
  • Известный положительный серологический анализ на ВИЧ
  • Психическое заболевание или другое состояние, препятствующее полному сотрудничеству с требованиями лечения и мониторинга исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-0007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования децитабин (5-аза-2'дезоксицитидин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться