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Decitabina versus atención de apoyo en adultos con SMD en estadio avanzado

1 de agosto de 2024 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase III de decitabina (5-aza-2'desoxicitidina) versus atención de apoyo en adultos con síndrome mielodisplásico en etapa avanzada

Comparar los perfiles de seguridad y eficacia de la decitabina con los de la atención de apoyo en adultos con síndrome mielodisplásico (SMD) en estadio avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Síndrome mielodisplásico

Intervención / Tratamiento

Droga: decitabina (5-aza-2'desoxicitidina)

Descripción detallada

Este estudio experimental (de investigación) tiene como objetivo responder a la pregunta de si la decitabina es mejor que la atención de apoyo sola para retrasar la progresión (empeoramiento) de la enfermedad, prolongar la supervivencia o mejorar la calidad de vida general de los pacientes con SMD que no son candidatos para tratamiento óseo. trasplante de médula (BMT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Estados Unidos
    - City of Hope National Medical Center
  - Escondido, California, Estados Unidos
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Estados Unidos
    - Loma Linda Univ. Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - Univ. California San Francisco Medical School
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos
    - University of Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - James A. Haley Veteran's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - Rush Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    - University of Massachusetts Medical School
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    - VA Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Washington Univ. School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    - The Memphis Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos
    - SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Texas Oncology
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Inclusión:

MDS (de novo o secundario) que se ajuste a cualquiera de las clasificaciones reconocidas franco-estadounidense-británicas, FAB, o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) con leucocitos < 12 000/mm3, Y el Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS) >/= 0,5 según lo determinado por CBC, evaluación de la médula ósea y citogenética de la médula ósea dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
18 años o más
Las pacientes femeninas en edad fértil deben tener hCG sérica negativa dentro de las 24 horas previas a la aleatorización, deben practicar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante los últimos 30 días y aceptar continuar con esta práctica durante la duración del ensayo y no deben ser madres. -alimentación
Estado funcional ECOG o OMS de 0-2
Consentimiento informado por escrito
Función renal y hepática normal (creatinina </= 2 mg/dL, bilirrubina </= 1,5 mg/dL, SGPT </= 2 veces el límite superior del rango normal)

Exclusión:

Leucemia mieloide aguda (LMA) (>/=30 % de blastos en la médula ósea) u otra enfermedad maligna progresiva
Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior y deben estar sin quimioterapia durante un mínimo de 4 semanas antes de ingresar al estudio en el protocolo (un mínimo de seis semanas para nitrosoureas anteriores y trasplante de médula ósea)
Tratamiento continuo con hormonas androgénicas, danazol, factores estimulantes de colonias u otros agentes utilizados para tratar SMD dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio.
Administración de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
Enfermedad cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva
Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva no controlada
Infección viral o bacteriana activa
Anemia hemolítica autoinmune superpuesta o trombocitopenia
Serología positiva conocida para VIH
Enfermedad mental u otra afección que impida la plena cooperación con los requisitos de tratamiento y seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

D-0007

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