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Decitabin versus unterstützende Pflege bei Erwachsenen mit MDS im fortgeschrittenen Stadium

1. August 2024 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Decitabin (5-Aza-2'Desoxycytidin) im Vergleich zur unterstützenden Behandlung bei Erwachsenen mit myelodysplastischem Syndrom im fortgeschrittenen Stadium

Vergleich der Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von Decitabin mit denen der unterstützenden Behandlung bei Erwachsenen mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Myelodysplastisches Syndrom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Decitabin (5-Aza-2'-Desoxycytidin)

Detaillierte Beschreibung

Diese experimentelle (Untersuchungs-)Studie soll die Frage beantworten, ob Decitabin besser als unterstützende Behandlung allein ist, wenn es darum geht, das Fortschreiten (die Verschlechterung) der Krankheit zu verzögern, das Überleben zu verlängern oder die allgemeine Lebensqualität von MDS-Patienten zu verbessern, die keine Kandidaten für Knochen sind Knochenmarktransplantation (BMT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Berkeley, California, Vereinigte Staaten
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten
    - City of Hope National Medical Center
  - Escondido, California, Vereinigte Staaten
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
    - Loma Linda Univ. Cancer Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    - Univ. California San Francisco Medical School
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
    - University of Florida
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    - James A. Haley Veteran's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Rush Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - University of Massachusetts Medical School
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    - VA Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Washington Univ. School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - The Memphis Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    - SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    - Texas Oncology
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    - Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

MDS (de novo oder sekundär), das einer der anerkannten französisch-amerikanisch-britischen FAB-Klassifikationen oder chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) mit WBC < 12.000/mm3 und dem International Prognostic Scoring System (IPSS) >/= 0,5 entspricht, wie bestimmt durch Blutbild, Knochenmarksuntersuchung und Knochenmarkszytogenetik innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
18 Jahre oder älter
Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Serum-hCG-Wert aufweisen, in den letzten 30 Tagen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode praktizieren und sich damit einverstanden erklären, diese Praxis während der Versuchsdauer fortzusetzen, und dürfen nicht stillen -Fütterung
ECOG- oder WHO-Leistungsstatus von 0-2
Schriftliche Einverständniserklärung
Normale Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin </= 2 mg/dl, Bilirubin </= 1,5 mg/dl, SGPT </= 2-fache Obergrenze des Normalbereichs)

Ausschluss:

Akute myeloische Leukämie (AML) (>/=30 % Knochenmarksblasten) oder andere fortschreitende bösartige Erkrankung
Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben und mindestens vier Wochen lang keine Chemotherapie mehr erhalten haben, bevor die Studie in das Protokoll aufgenommen wird (mindestens sechs Wochen für vorherige Nitrosoharnstoffe und Knochenmarkstransplantation).
Laufende Behandlung mit androgenen Hormonen, Danazol, koloniestimulierenden Faktoren oder anderen Mitteln zur Behandlung von MDS innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn.
Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn.
Unkontrollierte Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz
Unkontrollierte restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
Aktive virale oder bakterielle Infektion
Überlagerte autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
Bekannte positive Serologie für HIV
Psychische Erkrankung oder andere Erkrankung, die eine uneingeschränkte Zusammenarbeit mit den Behandlungs- und Überwachungsanforderungen der Studie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2002

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

D-0007

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