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Decitabina contro terapia di supporto negli adulti con MDS in stadio avanzato

1 agosto 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase III randomizzato, in aperto, di decitabina (5-aza-2'deossicitidina) rispetto a cure di supporto negli adulti con sindrome mielodisplastica in stadio avanzato

Confrontare i profili di sicurezza ed efficacia della decitabina con quelli della terapia di supporto negli adulti con sindrome mielodisplastica in stadio avanzato (MDS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome mielodisplasica

Intervento / Trattamento

Droga: decitabina (5-aza-2'deossicitidina)

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale (investigativo) ha lo scopo di rispondere alla domanda se la decitabina sia migliore della sola terapia di supporto nel ritardare la progressione (peggioramento) della malattia, prolungare la sopravvivenza o migliorare la qualità complessiva della vita per i pazienti affetti da SMD che non sono candidati alla terapia ossea trapianto di midollo (BMT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Berkeley, California, Stati Uniti
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Stati Uniti
    - City of Hope National Medical Center
  - Escondido, California, Stati Uniti
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Stati Uniti
    - Loma Linda Univ. Cancer Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti
    - Univ. California San Francisco Medical School
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti
    - University of Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Stati Uniti
    - James A. Haley Veteran's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
    - Rush Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    - University of Massachusetts Medical School
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    - VA Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Washington Univ. School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    - The Memphis Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti
    - SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
    - Texas Oncology
  - Houston, Texas, Stati Uniti
    - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusione:

MDS (de novo o secondaria) che corrisponde a una qualsiasi delle classificazioni franco-americane-britanniche, FAB, o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con WBC < 12.000/mm3, E International Prognostic Scoring System (IPSS) >/= 0,5 come determinato da CBC, valutazione del midollo osseo e citogenetica del midollo osseo entro 30 giorni dalla randomizzazione
18 anni o più
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un hCG sierico negativo entro 24 ore prima della randomizzazione, devono praticare un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico negli ultimi 30 giorni e accettare di continuare questa pratica per la durata dello studio e non devono essere al seno -alimentazione
Performance status ECOG o OMS di 0-2
Consenso informato scritto
Funzione renale ed epatica normale (creatinina </= 2 mg/dL, bilirubina </= 1,5 mg/dL, SGPT </= 2 volte il limite superiore del range normale)

Esclusione:

Leucemia mieloide acuta (LMA) (>/=30% di blasti del midollo osseo) o altra malattia maligna progressiva
I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente e devono essere sospesi da qualsiasi chemioterapia per un minimo di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio nel protocollo (un minimo di sei settimane per precedenti nitrosouree e trapianto di midollo osseo)
Trattamento in corso con ormoni androgeni, danazolo, fattori stimolanti le colonie o altri agenti usati per trattare le MDS entro 7 giorni dall'inizio dello studio.
Somministrazione di qualsiasi agente sperimentale entro i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
Malattia cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia
Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva incontrollata
Infezione virale o batterica attiva
Anemia emolitica autoimmune sovrapposta o trombocitopenia
Sierologia positiva nota per l'HIV
Malattia mentale o altra condizione che impedisca la piena collaborazione con i requisiti di trattamento e monitoraggio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2002

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D-0007

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