Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine versus ondersteunende zorg bij volwassenen met MDS in een gevorderd stadium

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie van decitabine (5-aza-2'deoxycytidine) versus ondersteunende zorg bij volwassenen met myelodysplastisch syndroom in een gevorderd stadium

Om de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van decitabine te vergelijken met die van ondersteunende zorg bij volwassenen met myelodysplastisch syndroom (MDS) in een gevorderd stadium

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Myelodysplastisch syndroom

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: decitabine (5-aza-2'-deoxycytidine)

Gedetailleerde beschrijving

Deze experimentele (onderzoeks)studie is bedoeld om de vraag te beantwoorden of decitabine beter is dan alleen ondersteunende zorg bij het vertragen (verergeren) van de ziekte, het verlengen van de overleving of het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven voor MDS-patiënten die geen kandidaat zijn voor botbehandeling. mergtransplantatie (BMT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

160

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Berkeley, California, Verenigde Staten
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Verenigde Staten
    - City of Hope National Medical Center
  - Escondido, California, Verenigde Staten
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten
    - Loma Linda Univ. Cancer Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten
    - Univ. California San Francisco Medical School
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten
    - University of Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
    - James A. Haley Veteran's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Rush Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    - University of Massachusetts Medical School
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    - VA Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Washington Univ. School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    - The Memphis Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten
    - SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - Texas Oncology
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
    - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

MDS (de novo of secundair) passend bij een van de erkende Frans-Amerikaans-Britse, FAB-classificaties of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) met WBC < 12.000/mm3, EN International Prognostic Scoring System (IPSS) >/= 0,5 zoals bepaald door CBC, beenmergonderzoek en beenmergcytogenetica binnen 30 dagen na randomisatie
18 jaar of ouder
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie een negatief serum-hCG hebben, moeten de afgelopen 30 dagen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toepassen en ermee instemmen deze praktijk voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek en mogen geen borstvoeding geven. -voeden
ECOG- of WHO-prestatiestatus van 0-2
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Normale nier- en leverfunctie (creatinine </= 2 mg/dl, bilirubine </= 1,5 mg/dl, SGPT </= 2 maal de bovengrens van het normale bereik)

Uitsluiting:

Acute myeloïde leukemie (AML) (>/=30% beenmergblasten) of andere progressieve kwaadaardige ziekte
Patiënten moeten hersteld zijn van de toxische effecten van eerdere therapie en moeten minimaal 4 weken geen chemotherapie ondergaan voordat ze aan het onderzoek deelnemen (minimaal zes weken voor eerdere nitrosourea- en beenmergtransplantatie)
Doorlopende behandeling met androgene hormonen, danazol, koloniestimulerende factoren of andere middelen die worden gebruikt om MDS te behandelen binnen 7 dagen na aanvang van de studie.
Toediening van een onderzoeksmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
Ongecontroleerde hartziekte of congestief hartfalen
Ongecontroleerde restrictieve of obstructieve longziekte
Actieve virale of bacteriële infectie
Gesuperponeerde auto-immuun hemolytische anemie of trombocytopenie
Bekende positieve serologie voor HIV
Geestesziekte of andere aandoening die volledige medewerking aan de behandeling en monitoringvereisten van het onderzoek verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2002

Eerst geplaatst (Geschat)

12 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D-0007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .