Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini versus tukihoito aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt MDS

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, avoin, vaiheen III koe desitabiinista (5-atsa-2'deoksisytidiini) verrattuna tukihoitoon aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä

Desitabiinin turvallisuus- ja tehoprofiilien vertaaminen tukihoidon profiiliin aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Myelodysplastinen oireyhtymä

Interventio / Hoito

Lääke: desitabiini (5-atsa-2'-deoksisytidiini)

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeellisen (tutkivan) tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymykseen siitä, onko desitabiini parempi kuin tukihoito yksinään viivästyttäessään taudin etenemistä (pahenemista), pidentämään eloonjäämistä tai parantamaan yleistä elämänlaatua MDS-potilailla, jotka eivät ole luuston ehdokkaita. luuytimensiirto (BMT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

160

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Yhdysvallat
    - City of Hope National Medical Center
  - Escondido, California, Yhdysvallat
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat
    - Loma Linda Univ. Cancer Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
    - Univ. California San Francisco Medical School
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat
    - University of Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat
    - James A. Haley Veteran's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Rush Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    - University of Massachusetts Medical School
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    - VA Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Washington Univ. School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    - The Memphis Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat
    - SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Texas Oncology
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
    - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällystäminen:

MDS (de novo tai toissijainen), joka sopii mihin tahansa tunnustetuista ranskalais-amerikkalais-brittiläisistä, FAB-luokituksista tai kroonisesta myelomonosyyttisestä leukemiasta (CMML), jonka WBC < 12 000/mm3, JA International Prognostic Scoring System (IPSS) >/= 0,5 määritettynä CBC, luuytimen arviointi ja luuytimen sytogenetiikka 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
18 vuotta tai vanhempi
Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin hCG 24 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista, heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää viimeisen 30 päivän ajan ja suostuttava jatkamaan tätä käytäntöä kokeen ajan eivätkä he saa olla rintamaidolla. -ruokinta
ECOG- tai WHO-suorituskykytila 0-2
Kirjallinen tietoinen suostumus
Normaali munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini </= 2 mg/dl, bilirubiini </= 1,5 mg/dl, SGPT </= 2 kertaa normaalin yläraja)

Poissulkeminen:

Akuutti myelooinen leukemia (AML) (>/=30 % luuytimen blasteja) tai muu etenevä pahanlaatuinen sairaus
Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista, ja heidän on oltava poissa kaikesta kemoterapiasta vähintään 4 viikkoa ennen tutkimussuunnitelman aloittamista (vähintään kuusi viikkoa aikaisempien nitrosoureoiden ja luuytimensiirron osalta).
Jatkuva hoito androgeenisillä hormoneilla, danatsolilla, pesäkkeitä stimuloivilla tekijöillä tai muilla MDS:n hoitoon käytetyillä aineilla 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
Minkä tahansa tutkimusaineen antaminen tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 30 päivän aikana.
Hallitsematon sydänsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Hallitsematon rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus
Aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio
Päällekkäinen autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia
Tunnettu positiivinen serologia HIV:lle
Mielisairaus tai muu tila, joka estää täyden yhteistyön tutkimuksen hoito- ja seurantavaatimusten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D-0007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .