Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Décitabine versus soins de soutien chez les adultes atteints de SMD à un stade avancé

1 août 2024 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Un essai randomisé, ouvert, de phase III de la décitabine (5-aza-2'désoxycytidine) par rapport aux soins de soutien chez les adultes atteints du syndrome myélodysplasique à un stade avancé

Comparer les profils d'innocuité et d'efficacité de la décitabine à ceux des soins de support chez les adultes atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) à un stade avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome myélodysplasique

Intervention / Traitement

Médicament: décitabine (5-aza-2'désoxycytidine)

Description détaillée

Cette étude expérimentale (d'investigation) vise à répondre à la question de savoir si la décitabine est meilleure que les soins de soutien seuls pour retarder la progression (aggravation) de la maladie, prolonger la survie ou améliorer la qualité de vie globale des patients atteints de SMD qui ne sont pas candidats à un traitement osseux. greffe de moelle (GMO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

160

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Berkeley, California, États-Unis
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, États-Unis
    - City of Hope National Medical Center
  - Escondido, California, États-Unis
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, États-Unis
    - Loma Linda Univ. Cancer Center
  - San Francisco, California, États-Unis
    - Univ. California San Francisco Medical School
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis
    - University of Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, États-Unis
    - James A. Haley Veteran's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, États-Unis
    - Rush Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, États-Unis
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis
    - University of Massachusetts Medical School
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    - VA Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis
    - Washington Univ. School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, États-Unis
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, États-Unis
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Durham, North Carolina, États-Unis
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis
    - The Memphis Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis
    - SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
  - Dallas, Texas, États-Unis
    - Texas Oncology
  - Houston, Texas, États-Unis
    - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

MDS (de novo ou secondaire) correspondant à l'une des classifications reconnues franco-américaines-britanniques, FAB ou leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) avec WBC < 12 000/mm3, ET International Prognostic Scoring System (IPSS) >/= 0,5 tel que déterminé par NFS, évaluation de la moelle osseuse et cytogénétique de la moelle osseuse dans les 30 jours suivant la randomisation
18 ans ou plus
Les patientes en âge de procréer doivent avoir une hCG sérique négative dans les 24 heures précédant la randomisation, doivent pratiquer une méthode de contraception médicalement approuvée au cours des 30 derniers jours et accepter de poursuivre cette pratique pendant la durée de l'essai et ne doivent pas être allaitées -alimentation
Statut de performance ECOG ou OMS de 0-2
Consentement éclairé écrit
Fonction rénale et hépatique normale (créatinine </= 2 mg/dL, bilirubine </= 1,5 mg/dL, SGPT </= 2 fois la limite supérieure de la plage normale)

Exclusion:

Leucémie myéloïde aiguë (LMA) (>/= 30 % de blastes médullaires) ou autre maladie maligne évolutive
Les patients doivent s'être remis des effets toxiques d'un traitement antérieur et doivent avoir cessé toute chimiothérapie pendant au moins 4 semaines avant l'entrée de l'étude dans le protocole (un minimum de six semaines pour les nitrosourées antérieures et la greffe de moelle osseuse)
Traitement en cours avec des hormones androgènes, du danazol, des facteurs de stimulation des colonies ou d'autres agents utilisés pour traiter le SMD dans les 7 jours suivant le début de l'étude.
Administration de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
Maladie cardiaque non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive
Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive non contrôlée
Infection virale ou bactérienne active
Anémie hémolytique ou thrombocytopénie auto-immune superposée
Sérologie positive connue pour le VIH
Maladie mentale ou autre condition empêchant une pleine coopération avec les exigences de traitement et de surveillance de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2002

Première publication (Estimé)

12 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D-0007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .