- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00043381
Decitabin versus støttende pleje hos voksne med MDS i avanceret stadium
22. januar 2013 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Et randomiseret, åbent, fase III-forsøg med Decitabin (5-aza-2'Deoxycytidin) versus støttende behandling hos voksne med myelodysplastisk syndrom i avanceret stadium
At sammenligne sikkerheds- og virkningsprofilerne for decitabin med dem for understøttende behandling hos voksne med myelodysplastisk syndrom (MDS) i fremskreden stadium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne eksperimentelle (undersøgelses) undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt decitabin er bedre end understøttende behandling alene til at forsinke progression (forværring) af sygdommen, forlænge overlevelse eller forbedre den overordnede livskvalitet for MDS-patienter, som ikke er kandidater til knogle. marvstransplantation (BMT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Duarte, California, Forenede Stater
- City of Hope National Medical Center
-
Escondido, California, Forenede Stater
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Forenede Stater
- Loma Linda Univ. Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- Univ. California San Francisco Medical School
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Forenede Stater
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Rush Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- New England Medical Center Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- VA Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Washington Univ. School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- The Memphis Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- MDS (de novo eller sekundær), der passer til enhver af de anerkendte fransk-amerikanske-britiske, FAB, klassifikationer eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med WBC < 12.000/mm3, OG International Prognostic Scoring System (IPSS) >/= 0,5 som bestemt af CBC, knoglemarvsvurdering og knoglemarvscytogenetik inden for 30 dage efter randomisering
- 18 år eller ældre
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have et negativt serum-hCG inden for 24 timer før randomisering, skal praktisere en medicinsk godkendt præventionsmetode i de sidste 30 dage og acceptere at fortsætte denne praksis i forsøgets varighed og må ikke være bryster. -fodring
- ECOG eller WHO præstationsstatus på 0-2
- Skriftligt informeret samtykke
- Normal nyre- og leverfunktion (kreatinin </= 2 mg/dL, bilirubin </= 1,5 mg/dL, SGPT </= 2 gange den øvre grænse for normalområdet)
Undtagelse:
- Akut myeloid leukæmi (AML) (>/=30 % knoglemarvsblaster) eller anden progressiv malign sygdom
- Patienter skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling og skal være fri for al kemoterapi i mindst 4 uger før undersøgelsens indtræden i protokollen (mindst seks uger for tidligere nitrosoureas og knoglemarvstransplantation)
- Igangværende behandling med androgene hormoner, danazol, kolonistimulerende faktorer eller andre midler, der bruges til at behandle MDS inden for 7 dage efter studiestart.
- Administration af ethvert forsøgsmiddel inden for de 30 dage forud for påbegyndelse af undersøgelsen.
- Ukontrolleret hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt
- Ukontrolleret restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
- Aktiv viral eller bakteriel infektion
- Overlejret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
- Kendt positiv serologi for HIV
- Psykisk sygdom eller anden tilstand, der forhindrer fuldt samarbejde med undersøgelsens behov for behandling og overvågning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jabbour E, Kantarjian H, O'Brien S, Kadia T, Malik A, Welch MA, Teng A, Cortes J, Ravandi F, Garcia-Manero G. Retrospective analysis of prognostic factors associated with response and overall survival by baseline marrow blast percentage in patients with myelodysplastic syndromes treated with decitabine. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2013 Oct;13(5):592-6. doi: 10.1016/j.clml.2013.05.004. Epub 2013 Jun 20.
- Jabbour E, Garcia-Manero G, Ravandi F, Faderl S, O'Brien S, Fullmer A, Cortes JE, Wierda W, Kantarjian H. Prognostic factors associated with disease progression and overall survival in patients with myelodysplastic syndromes treated with decitabine. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2013 Apr;13(2):131-8. doi: 10.1016/j.clml.2012.11.001. Epub 2012 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2002
Først opslået (Skøn)
12. august 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2013
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-0007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med decitabin (5-aza-2'deoxycytidin)
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Eisai Inc.AfsluttetKronisk myelogen leukæmiForenede Stater, Canada
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKronisk myelogen leukæmiForenede Stater, Canada
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Eisai Inc.AfsluttetKronisk myelogen leukæmiForenede Stater, Canada
-
HealthCore-NERINational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetThalassæmiForenede Stater, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteTrukket tilbageKastrationsresistent prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | PSA Progression | Metastatisk prostatakarcinom i det bløde væv | Kastrationsniveauer af testosteron | Prostatakarcinom Metastatisk i knoglerne | PSA-niveau større...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterEisai Inc.AfsluttetEn undersøgelse af lavdosis decitabin ved recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL)Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAfsluttetMyelodysplastisk syndromTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePrimær myelofibrose | Sekundær myelofibroseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Sprænger mere end 20 procent af knoglemarvskerneholdige celler | Sprænger mere end 20 procent af perifere hvide blodlegemerForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myelogen leukæmiForenede Stater