Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin versus støttende pleje hos voksne med MDS i avanceret stadium

1. august 2024 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, åbent, fase III-forsøg med Decitabin (5-aza-2'Deoxycytidin) versus støttende behandling hos voksne med myelodysplastisk syndrom i avanceret stadium

At sammenligne sikkerheds- og virkningsprofilerne for decitabin med dem for understøttende behandling hos voksne med myelodysplastisk syndrom (MDS) i fremskreden stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne eksperimentelle (undersøgelses) undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt decitabin er bedre end understøttende behandling alene til at forsinke progression (forværring) af sygdommen, forlænge overlevelse eller forbedre den overordnede livskvalitet for MDS-patienter, som ikke er kandidater til knogle. marvstransplantation (BMT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater
        • City of Hope National Medical Center
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • Loma Linda Univ. Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Univ. California San Francisco Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington Univ. School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • The Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • MDS (de novo eller sekundær), der passer til enhver af de anerkendte fransk-amerikanske-britiske, FAB, klassifikationer eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med WBC < 12.000/mm3, OG International Prognostic Scoring System (IPSS) >/= 0,5 som bestemt af CBC, knoglemarvsvurdering og knoglemarvscytogenetik inden for 30 dage efter randomisering
  • 18 år eller ældre
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have et negativt serum-hCG inden for 24 timer før randomisering, skal praktisere en medicinsk godkendt præventionsmetode i de sidste 30 dage og acceptere at fortsætte denne praksis i forsøgets varighed og må ikke være bryster. -fodring
  • ECOG eller WHO præstationsstatus på 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Normal nyre- og leverfunktion (kreatinin </= 2 mg/dL, bilirubin </= 1,5 mg/dL, SGPT </= 2 gange den øvre grænse for normalområdet)

Undtagelse:

  • Akut myeloid leukæmi (AML) (>/=30 % knoglemarvsblaster) eller anden progressiv malign sygdom
  • Patienter skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling og skal være fri for al kemoterapi i mindst 4 uger før undersøgelsens indtræden i protokollen (mindst seks uger for tidligere nitrosoureas og knoglemarvstransplantation)
  • Igangværende behandling med androgene hormoner, danazol, kolonistimulerende faktorer eller andre midler, der bruges til at behandle MDS inden for 7 dage efter studiestart.
  • Administration af ethvert forsøgsmiddel inden for de 30 dage forud for påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Ukontrolleret hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • Aktiv viral eller bakteriel infektion
  • Overlejret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
  • Kendt positiv serologi for HIV
  • Psykisk sygdom eller anden tilstand, der forhindrer fuldt samarbejde med undersøgelsens behov for behandling og overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2002

Først opslået (Anslået)

12. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner