Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin versus podpůrná péče u dospělých s pokročilým stadiem MDS

1. srpna 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze III s decitabinem (5-aza-2'deoxycytidinem) versus podpůrná péče u dospělých s pokročilým stádiem myelodysplastického syndromu

Porovnat profily bezpečnosti a účinnosti decitabinu s profily podpůrné péče u dospělých s pokročilým stadiem myelodysplastického syndromu (MDS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato experimentální (výzkumná) studie má odpovědět na otázku, zda je decitabin lepší než samotná podpůrná léčba při oddálení progrese (zhoršení) onemocnění, prodloužení přežití nebo zlepšení celkové kvality života u pacientů s MDS, kteří nejsou kandidáty na kostní tkáň. transplantace dřeně (BMT).

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy
        • City of Hope National Medical Center
      • Escondido, California, Spojené státy
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • Loma Linda Univ. Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Univ. California San Francisco Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington Univ. School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • The Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • MDS (de novo nebo sekundární) vyhovující jakékoli z uznávaných francouzsko-americko-britských klasifikací FAB nebo chronické myelomonocytární leukémii (CMML) s WBC < 12 000/mm3 a mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS) >/= 0,5 podle CBC, hodnocení kostní dřeně a cytogenetika kostní dřeně do 30 dnů od randomizace
  • 18 let nebo starší
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní hCG v séru během 24 hodin před randomizací, musí posledních 30 dnů praktikovat lékařsky schválenou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním této praxe po dobu trvání studie a nesmí být prsa -krmení
  • Stav výkonnosti podle ECOG nebo WHO 0-2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Normální funkce ledvin a jater (kreatinin </= 2 mg/dl, bilirubin </= 1,5 mg/dl, SGPT </= 2násobek horní hranice normálního rozmezí)

Vyloučení:

  • Akutní myeloidní leukémie (AML) (>/= 30 % blastů kostní dřeně) nebo jiné progresivní maligní onemocnění
  • Pacienti se musí zotavit z toxických účinků předchozí léčby a musí být bez chemoterapie minimálně 4 týdny před vstupem do studie (minimálně šest týdnů pro předchozí nitrosomočoviny a transplantaci kostní dřeně)
  • Pokračující léčba androgenními hormony, danazolem, faktory stimulujícími kolonie nebo jinými látkami používanými k léčbě MDS do 7 dnů od zahájení studie.
  • Podávání jakékoli zkoumané látky během 30 dnů před zahájením studie.
  • Nekontrolované srdeční onemocnění nebo městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc
  • Aktivní virová nebo bakteriální infekce
  • Superponovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie
  • Známá pozitivní sérologie na HIV
  • Duševní onemocnění nebo jiný stav bránící plné spolupráci při léčbě a sledování požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2002

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na decitabin (5-aza-2'deoxycytidin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit