Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Decitabina versus tratamento de suporte em adultos com SMD em estágio avançado

1 de agosto de 2024 atualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, aberto, de fase III de decitabina (5-aza-2'desoxicitidina) versus tratamento de suporte em adultos com síndrome mielodisplásica em estágio avançado

Comparar os perfis de segurança e eficácia da decitabina com os dos cuidados de suporte em adultos com síndrome mielodisplásica (SMD) em estágio avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Síndrome mielodisplásica

Intervenção / Tratamento

Medicamento: decitabina (5-aza-2'desoxicitidina)

Descrição detalhada

Este estudo experimental (de investigação) destina-se a responder à questão de saber se a decitabina é melhor do que os cuidados de suporte isolados para retardar a progressão (agravamento) da doença, prolongar a sobrevida ou melhorar a qualidade de vida geral de pacientes com SMD que não são candidatos a tratamento ósseo transplante de medula (TMO).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

160

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Duarte, California, Estados Unidos
    - City of Hope National Medical Center
  - Escondido, California, Estados Unidos
    - Scripps Clinic
  - Loma Linda, California, Estados Unidos
    - Loma Linda Univ. Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - Univ. California San Francisco Medical School
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos
    - University of Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - James A. Haley Veteran's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - Rush Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - New England Medical Center Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    - University of Massachusetts Medical School
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    - VA Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Washington Univ. School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    - The Memphis Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos
    - SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Texas Oncology
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

MDS (de novo ou secundário) que se encaixa em qualquer uma das classificações franco-americanas-britânicas, FAB, reconhecidas ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML) com WBC < 12.000/mm3, E Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) >/= 0,5 conforme determinado por CBC, avaliação da medula óssea e citogenética da medula óssea dentro de 30 dias após a randomização
18 anos ou mais
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um hCG sérico negativo dentro de 24 horas antes da randomização, devem praticar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado nos últimos 30 dias e concordar em continuar esta prática durante a duração do estudo e não devem estar amamentando -alimentando
Status de desempenho ECOG ou OMS de 0-2
Consentimento informado por escrito
Função renal e hepática normais (creatinina </= 2 mg/dL, bilirrubina </= 1,5 mg/dL, SGPT </= 2 vezes o limite superior da faixa normal)

Exclusão:

Leucemia Mielóide Aguda (LMA) (>/=30% de blastos de medula óssea) ou outra doença maligna progressiva
Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos da terapia anterior e devem estar fora de toda a quimioterapia por no mínimo 4 semanas antes da entrada no protocolo do estudo (no mínimo seis semanas para nitrosouréias anteriores e transplante de medula óssea)
Tratamento contínuo com hormônios androgênicos, danazol, fatores estimuladores de colônias ou outros agentes usados para tratar SMD dentro de 7 dias após o início do estudo.
Administração de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
Doença cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva
Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva não controlada
Infecção viral ou bacteriana ativa
Anemia hemolítica autoimune superposta ou trombocitopenia
Sorologia positiva conhecida para HIV
Doença mental ou outra condição que impeça a cooperação total com os requisitos de tratamento e monitoramento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2002

Primeira postagem (Estimado)

12 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

D-0007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .