진행성 MDS가 있는 성인의 데시타빈 대 지지 요법
2024년 8월 1일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.
진행성 골수이형성 증후군이 있는 성인의 데시타빈(5-aza-2'Deoxycytidine) 대 지지 요법의 무작위 공개 라벨 III상 시험
진행성 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 성인의 지지 요법과 데시타빈의 안전성 및 효능 프로파일을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 실험적(조사적) 연구는 뼈에 대한 후보가 아닌 MDS 환자의 질병 진행(악화) 지연, 생존 연장 또는 전반적인 삶의 질 향상에 데시타빈이 지지 요법 단독보다 나은지 여부에 대한 질문에 답하기 위한 것입니다. 골수 이식(BMT).
연구 유형
중재적
등록
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Duarte, California, 미국
- City of Hope National Medical Center
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Escondido, California, 미국
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, 미국
- Loma Linda Univ. Cancer Center
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San Francisco, California, 미국
- Univ. California San Francisco Medical School
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국
- James A. Haley Veteran's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국
- Rush Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국
- New England Medical Center Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- VA Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington Univ. School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- The Memphis Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
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Dallas, Texas, 미국
- Texas Oncology
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Houston, Texas, 미국
- Md Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- WBC < 12,000/mm3, AND International Prognostic Scoring System(IPSS) >/= 0.5(다음에 의해 결정됨)로 공인된 French-American-British, FAB, 분류 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 중 하나에 맞는 MDS(신규 또는 이차) 무작위화 30일 이내의 CBC, 골수 평가 및 골수 세포유전학
- 18세 이상
- 가임 여성 환자는 무작위 배정 전 24시간 이내에 혈청 hCG가 음성이어야 하고 지난 30일 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 실시해야 하며 시험 기간 동안 이 관행을 계속하는 데 동의해야 하며 유방이 아니어야 합니다. -급송
- 0-2의 ECOG 또는 WHO 수행 상태
- 서면 동의서
- 신장 및 간 기능 정상(크레아티닌 </= 2 mg/dL, 빌리루빈 </= 1.5 mg/dL, SGPT </= 정상 범위 상한의 2배)
제외:
- 급성 골수성 백혈병(AML)(>/=30% 골수 모세포) 또는 기타 진행성 악성 질환
- 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 회복되어야 하며 프로토콜에 대한 연구 시작 전 최소 4주 동안 모든 화학 요법을 중단해야 합니다(이전 니트로소우레아 및 골수 이식의 경우 최소 6주).
- 연구 시작 7일 이내에 안드로겐 호르몬, 다나졸, 콜로니 자극 인자 또는 MDS 치료에 사용되는 기타 제제를 사용한 지속적인 치료.
- 연구 개시 전 30일 이내에 임의의 연구용 제제의 투여.
- 조절되지 않는 심장 질환 또는 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 제한성 또는 폐쇄성 폐질환
- 활성 바이러스 또는 세균 감염
- 중첩된 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증
- HIV에 대해 알려진 양성 혈청학
- 연구의 치료 및 모니터링 요건에 대한 완전한 협력을 방해하는 정신 질환 또는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jabbour E, Kantarjian H, O'Brien S, Kadia T, Malik A, Welch MA, Teng A, Cortes J, Ravandi F, Garcia-Manero G. Retrospective analysis of prognostic factors associated with response and overall survival by baseline marrow blast percentage in patients with myelodysplastic syndromes treated with decitabine. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2013 Oct;13(5):592-6. doi: 10.1016/j.clml.2013.05.004. Epub 2013 Jun 20.
- Jabbour E, Garcia-Manero G, Ravandi F, Faderl S, O'Brien S, Fullmer A, Cortes JE, Wierda W, Kantarjian H. Prognostic factors associated with disease progression and overall survival in patients with myelodysplastic syndromes treated with decitabine. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2013 Apr;13(2):131-8. doi: 10.1016/j.clml.2012.11.001. Epub 2012 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2002년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-0007
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