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HIV に感染していない成人に投与される HIV DNA ワクチンの安全性

2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 非感染成人に筋肉内 (IM) 投与された HIV-1 pGA2/JS2 プラスミド DNA ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 I 相試験

この研究の目的は、実験用 HIV ワクチン pGA2/JS2 が安全であり、2 つの異なる用量で十分に許容されるかどうかを確認することです。 この研究のもう 1 つの重要な目的は、さまざまな用量レベルで免疫系がワクチンにどのように反応するかを観察することです。

ワクチンは、体が感染症と闘うのを助けるために人々に投与されます。 この研究で試験されているワクチンは DNA ワクチンです。 pGA2/JS2 プラスミド DNA ワクチンは、体に HIV タンパク質を生成するように指示します。 これらの HIV タンパク質は免疫応答を引き起こす可能性があります。 HIV が必要とする多くのタンパク質のうち、DNA ワクチン接種によって作られるのはほんの一部だけであるため、ワクチン接種によって HIV に感染するリスクはありません。 このワクチンと他の同様の DNA ワクチンは、マウス、ウサギ、サルで安全性が試験されています。 このワクチンは、この研究で使用される用量で良好な忍容性を示しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DNA ワクチン接種は、多くのウイルス、細菌、寄生虫由来の抗原に対する動物の免疫反応を誘導しました。 ヒトにおける HIV DNA ワクチンの初期の臨床経験は次のことを示しています: 1) ヒトにおける最大 5000 mcg の用量における DNA の忍容性と短期安全性は優れています。 2) 免疫原性の可能性がある。

pGA2/JS2 DNA ワクチンは、DNA ワクチンの初回刺激に続いて改変ワクシニア アンカラ (MVA) ワクチンの追加免疫を行う計画された初回免疫/追加免疫レジメンの一部です。 サルを対象とした研究では、DNA ワクチンと MVA ワクチンの組み合わせにより、HIV に類似したサル ウイルスによって引き起こされる病気からサルを保護することができました。 現在の研究は、DNAワクチンを単独で投与した場合の安全性と免疫原性に関する初期の研究である。 pGA2/JS2 DNA ワクチンは、gag、プロテアーゼ、逆転写酵素、env、tat、vpu、rev を発現します。

参加者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ A の人々は、低用量 (300 mcg) の DNA プラスミド ワクチンまたはプラセボ対照のいずれかを 2 回注射されます。 グループ B の人々は、高用量 (3000 mcg) の DNA プラスミド ワクチンまたは対照のいずれかを 2 回注射されます。 グループ B は、グループ A の参加者全員の最初の 2 週間の評価中にワクチンが安全で忍容性が良好であることが判明した場合にのみ登録されます。参加者は 0 か月目と 2 か月目にワクチン接種を受けます。すべてのワクチン接種は筋肉内 (IM) で行われます。 ）外来での注射。 参加者は、この研究中にスクリーニングと注射の訪問を含めて約 10 回のクリニックを訪れます。 参加者は研究訪問時に血液と尿のサンプルを採取します。 彼らは研究に参加する前にHIV検査を受け、研究中にさらに4回検査を受けます。 妊娠の可能性がある女性は、研究期間中に最大 3 回まで妊娠検査を受けることができます。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • UCSF, Gen. Clinical Research Ctr., Mt. Zion Hosp.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

参加者は次の場合にこの研究の参加資格がある可能性があります。

  • 18歳から40歳までの間です。
  • HIV感染のリスクが低い。
  • 参加している研究サイトにアクセスでき、12 か月間追跡調査が可能です。
  • 登録前に、研究の理解を評価するためのアンケートに回答してください。
  • HIV 検査結果を受け取ることに前向きです。
  • 全般的に健康状態は良好です。
  • B型肝炎に罹っていないこと。
  • HCV 抗体陰性であるか、HCV 抗体陽性の場合は HCV PCR 陰性である。
  • 登録前8週間以内にHIV血液検査が陰性であった。
  • 妊娠の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 注: すべての対象基準は、研究参加前の 56 日以内に評価される必要があります。

除外基準

以下の場合、参加者はこの研究に参加できない可能性があります。

  • 天然痘の予防接種を受けている。
  • 以前の HIV ワクチン試験で HIV ワクチンまたはプラセボの投与を受けたことがある。
  • 過去 6 か月以内に免疫システムを妨げる薬物を使用したことがある。
  • HIV スクリーニング前 120 日以内に血液製剤を受け取っている。
  • HIV スクリーニング前 60 日以内に免疫グロブリンの投与を受けている。
  • -最初の研究ワクチン投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。
  • 最初の治験ワクチン投与前の30日以内に治験薬を使用している。
  • -治験ワクチン投与後14日以内に不活化ワクチンまたはアレルギー治療注射を受けた。
  • 現在、抗結核療法を受けています。
  • ワクチンに対する重篤な有害反応の既往歴がある。
  • 免疫系疾患の病歴がある。
  • 不安定な喘息の病歴がある。
  • I型またはII型糖尿病の病歴がある。
  • 甲状腺疾患の既往歴がある。
  • 重篤なエピソードを伴う組織の腫れの病歴がある。
  • 高血圧の既往歴がある。
  • 医師によって診断された出血性疾患の病歴がある。
  • 活動性梅毒を患っている。
  • -癌が外科的に切除され、研究期間中に再発する可能性が低いと研究者が判断した場合を除き、癌の病歴がある。
  • 発作性疾患の病歴がある。
  • 脾臓を摘出したことがある。
  • プロトコールの遵守を妨げる精神疾患を患っている。
  • 研究者が研究を妨げると判断したその他の症状がある。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • 注: すべての除外基準は、研究参加前の 56 日以内に評価する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Mark Mulligan、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVTN 045
  • 10593 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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