Sikkerheten til en HIV-DNA-vaksine gitt til HIV-uinfiserte voksne
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til HIV-1 pGA2/JS2 plasmid DNA-vaksinen gitt intramuskulært (IM) hos HIV-1 uinfiserte voksne
Hensikten med denne studien er å se om den eksperimentelle HIV-vaksinen pGA2/JS2 er trygg og tolereres godt ved to forskjellige doser. Et annet viktig formål med denne studien er å observere hvordan immunsystemet reagerer på vaksinen ved ulike dosenivåer.
Vaksiner gis til mennesker for å hjelpe kroppene deres med å bekjempe infeksjoner. Vaksinen som testes i denne studien er en DNA-vaksine. pGA2/JS2 plasmid DNA-vaksinen instruerer kroppen til å lage noen HIV-proteiner. Disse HIV-proteinene kan utløse en immunrespons. Fordi bare noen få av de mange proteinene HIV trenger, lages gjennom DNA-vaksinasjon, er det ingen risiko for å få HIV fra vaksinasjonen. Denne og andre lignende DNA-vaksiner er testet for sikkerhet hos mus, kaniner og aper. Vaksinen har blitt godt tolerert ved doser som skal brukes i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DNA-vaksinasjon har indusert immunresponser hos dyr mot en rekke virale, bakterielle og parasittavledede antigener. Tidlige kliniske erfaringer med HIV DNA-vaksiner hos mennesker indikerer: 1) tolerabiliteten og kortsiktig sikkerhet for DNA ved doser opp til 5000 mcg hos mennesker er utmerket; og 2) det er potensial for immunogenisitet.
pGA2/JS2 DNA-vaksinen er en del av et planlagt prime/boost-regime av en DNA-vaksine prime etterfulgt av en modifisert vaccinia Ankara (MVA) vaksineboost. I studier på aper beskyttet en kombinasjon av en DNA-vaksine og en MVA-vaksine apene mot sykdom forårsaket av et apevirus som ligner på HIV. Den nåværende studien er en innledende undersøkelse av sikkerheten og immunogenisiteten til DNA-vaksinen gitt alene. pGA2/JS2 DNA-vaksinen uttrykker gag, protease, revers transkriptase, env, tat, vpu og rev.
Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper. Personer i gruppe A får enten 2 injeksjoner med en lavere dose (300 mcg) av DNA-plasmidvaksinen eller placebokontrollen. Personer i gruppe B får enten 2 injeksjoner med en høyere dose (3000 mcg) av DNA-plasmidvaksinen eller kontrollen. Gruppe B vil bare bli registrert hvis vaksinen er funnet å være trygg og godt tolerert i løpet av den første 2-ukers evalueringen av alle deltakerne i gruppe A. Deltakerne får vaksinasjoner administrert ved måned 0 og 2. Alle vaksinasjoner administreres intramuskulært (IM) ) injeksjon i poliklinisk setting. Deltakerne har rundt 10 klinikkbesøk i løpet av denne studien, inkludert screening og injeksjonsbesøk. Deltakerne gir blod- og urinprøver ved studiebesøk. De blir testet for HIV før de går inn i studien og 4 ganger til i løpet av studien. Kvinner som kan bli gravide kan gjennomgå opptil 3 graviditetstester i løpet av studieperioden.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Alabama Vaccine CRS
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- UCSF, Gen. Clinical Research Ctr., Mt. Zion Hosp.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- FHCRC/UW Vaccine CRS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Deltakere kan være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Er mellom 18 og 40 år.
- Har lav risiko for HIV-infeksjon.
- Ha tilgang til en deltakende studieside og er tilgjengelig for oppfølging i 12 måneder.
- Fyll ut et spørreskjema for å evaluere forståelsen av studien før påmelding.
- Er villige til å motta HIV-testresultater.
- Er i god generell helse.
- Har ikke hepatitt B.
- Er HCV-antistoff-negative eller, hvis HCV-antistoff-positive, er HCV PCR-negative.
- Har hatt en negativ HIV-blodprøve innen 8 uker før påmelding.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder.
- Merk: Alle inklusjonskriterier må vurderes innen 56 dager før studiestart.
Eksklusjonskriterier
Deltakere er kanskje ikke kvalifisert for denne studien hvis de:
- Har blitt vaksinert mot kopper.
- Har mottatt HIV-vaksiner eller placebo i en tidligere HIV-vaksinestudie.
- Har brukt legemidler som forstyrrer immunforsvaret i løpet av de siste 6 månedene.
- Har fått blodprodukter innen 120 dager før HIV-screening.
- Har fått immunglobulin innen 60 dager før HIV-screening.
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon.
- Har brukt undersøkelsesmidler innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon.
- Har mottatt en drept vaksine eller injeksjoner for allergibehandling innen 14 dager etter administrering av studievaksine.
- Tar for tiden anti-TB-terapi.
- Har en historie med alvorlige skadelige reaksjoner på vaksiner.
- Har en historie med sykdommer i immunsystemet.
- Har en historie med ustabil astma.
- Har en historie med diabetes type I eller type II.
- Har en historie med skjoldbrusk sykdom.
- Har en historie med hevelse i vev med alvorlige episoder.
- Har en historie med høyt blodtrykk.
- Har en historie med en blødningsforstyrrelse som ble diagnostisert av en lege.
- Har aktiv syfilis.
- Har en historie med kreft, med mindre den har blitt fjernet kirurgisk og etter etterforskerens oppfatning ikke er sannsynlig at den kommer igjen i løpet av studieperioden.
- Har en historie med anfallsforstyrrelse.
- Har fått fjernet milten.
- Har psykiske lidelser som vil forstyrre overholdelse av protokollen.
- Har andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre studien.
- Er gravid eller ammer.
- Merk: Alle eksklusjonskriterier må vurderes innen 56 dager før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mark Mulligan, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amara RR, Villinger F, Altman JD, Lydy SL, O'Neil SP, Staprans SI, Montefiori DC, Xu Y, Herndon JG, Wyatt LS, Candido MA, Kozyr NL, Earl PL, Smith JM, Ma HL, Grimm BD, Hulsey ML, Miller J, McClure HM, McNicholl JM, Moss B, Robinson HL. Control of a mucosal challenge and prevention of AIDS by a multiprotein DNA/MVA vaccine. Science. 2001 Apr 6;292(5514):69-74. doi: 10.1126/science.1058915.
- Ramshaw IA, Ramsay AJ. The prime-boost strategy: exciting prospects for improved vaccination. Immunol Today. 2000 Apr;21(4):163-5. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01612-1. No abstract available.
- Robinson HL, Pertmer TM. DNA vaccines for viral infections: basic studies and applications. Adv Virus Res. 2000;55:1-74. doi: 10.1016/s0065-3527(00)55001-5. No abstract available.
- Gurunathan S, Klinman DM, Seder RA. DNA vaccines: immunology, application, and optimization*. Annu Rev Immunol. 2000;18:927-74. doi: 10.1146/annurev.immunol.18.1.927.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVTN 045
- 10593 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .