HIV-DNA-rokotteen turvallisuus HIV-tartunnan saamattomille aikuisille
Vaiheen I koe HIV-1 pGA2/JS2 -plasmidi-DNA-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi intramuskulaarisesti (IM) HIV-1-tartunnan saamattomilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko kokeellinen HIV-rokote pGA2/JS2 turvallinen ja hyvin siedetty kahdella eri annoksella. Toinen tämän tutkimuksen tärkeä tarkoitus on tarkkailla, kuinka immuunijärjestelmä reagoi rokotteeseen eri annostasoilla.
Rokotteita annetaan ihmisille auttaakseen heidän kehoaan taistelemaan infektioita vastaan. Tässä tutkimuksessa testattava rokote on DNA-rokote. pGA2/JS2-plasmidi-DNA-rokote ohjeistaa kehoa valmistamaan joitain HIV-proteiineja. Nämä HIV-proteiinit voivat laukaista immuunivasteen. Koska vain osa monista HIV:n tarvitsemista proteiineista valmistetaan DNA-rokotuksella, ei ole riskiä saada HIV:tä rokotuksesta. Tämän ja muiden vastaavien DNA-rokotteiden turvallisuus on testattu hiirillä, kaniineilla ja apinoilla. Rokote on ollut hyvin siedetty tässä tutkimuksessa käytetyillä annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DNA-rokotus on indusoinut eläimissä immuunivasteita useille virus-, bakteeri- ja loisperäisille antigeeneille. Varhaiset kliiniset kokemukset HIV-DNA-rokotteista ihmisillä osoittavat: 1) DNA:n siedettävyys ja lyhytaikainen turvallisuus jopa 5000 mcg:n annoksilla ihmisillä on erinomainen; ja 2) on mahdollista immunogeenisyyttä.
pGA2/JS2-DNA-rokote on osa suunniteltua aloitus-/tehostehoito-ohjelmaa DNA-rokotteella, jota seuraa modifioitu vaccinia Ankara (MVA) -rokote. Apinoilla tehdyissä tutkimuksissa DNA-rokotteen ja MVA-rokotteen yhdistelmä suojasi apinoita HIV:n kaltaisen apinaviruksen aiheuttamalta taudilta. Tämä tutkimus on alustava tutkimus pelkästään annetun DNA-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta. pGA2/JS2-DNA-rokote ilmentää gag-, proteaasi-, käänteistranskriptaasia, env-, tat-, vpu- ja rev.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Ryhmän A ihmiset saavat joko 2 injektiota pienemmällä annoksella (300 mikrogrammaa) DNA-plasmidirokotetta tai lumelääkettä. Ryhmän B ihmiset saavat joko 2 injektiota suuremmalla annoksella (3000 mikrogrammaa) DNA-plasmidirokotetta tai kontrollia. Ryhmä B otetaan mukaan vain, jos rokote todetaan turvalliseksi ja hyvin siedetyksi kaikkien ryhmän A osallistujien ensimmäisen kahden viikon arvioinnin aikana. Osallistujat saavat rokotukset, jotka annetaan kuukausina 0 ja 2. Kaikki rokotukset annetaan lihakseen (IM) ) injektio avohoidossa. Osallistujilla on noin 10 klinikkakäyntiä tämän tutkimuksen aikana, mukaan lukien seulonta- ja injektiokäynnit. Osallistujat antavat veri- ja virtsanäytteitä opintokäynneillä. Heidät testataan HIV:n varalta ennen tutkimukseen tuloa ja vielä 4 kertaa tutkimuksen aikana. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, voivat tehdä enintään 3 raskaustestiä tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Alabama Vaccine CRS
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- UCSF, Gen. Clinical Research Ctr., Mt. Zion Hosp.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- FHCRC/UW Vaccine CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujat voivat olla oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat 18-40-vuotiaita.
- Heillä on alhainen riski saada HIV-infektio.
- Saat pääsyn osallistuvaan tutkimussivustoon ja ovat käytettävissä seurantaa varten 12 kuukauden ajan.
- Täytä kyselylomake arvioidaksesi ymmärrystä tutkimuksesta ennen ilmoittautumista.
- Ovat valmiita vastaanottamaan HIV-testin tuloksia.
- Ovat hyvässä yleiskunnossa.
- Ei hepatiitti B.
- Ovatko HCV-vasta-ainenegatiivisia tai, jos HCV-vasta-ainepositiivisia, ovat HCV-PCR-negatiivisia.
- Sinulla on ollut negatiivinen HIV-veritesti 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Huomautus: Kaikki osallistumiskriteerit on arvioitava 56 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat eivät välttämättä ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- On rokotettu isorokkoa vastaan.
- Olet saanut HIV-rokotteita tai lumelääkettä aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa.
- olet käyttänyt lääkkeitä, jotka häiritsevät immuunijärjestelmää viimeisen 6 kuukauden aikana.
- olet saanut verivalmisteita 120 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
- olet saanut immunoglobuliinia 60 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
- He ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.
- on käyttänyt tutkittavia tutkimusaineita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.
- Olet saanut tapetun rokotteen tai allergiahoitoruiskeet 14 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta.
- Käytät tällä hetkellä tuberkuloosilääkitystä.
- Sinulla on ollut vakavia haitallisia reaktioita rokotteisiin.
- Sinulla on ollut immuunijärjestelmän sairaus.
- Sinulla on ollut epävakaa astma.
- Sinulla on ollut tyypin I tai tyypin II diabetes.
- Sinulla on ollut kilpirauhassairaus.
- Sinulla on ollut kudosten turvotusta ja vakavia kohtauksia.
- Sinulla on ollut korkea verenpaine.
- Sinulla on ollut verenvuotohäiriö, jonka lääkäri on diagnosoinut.
- Onko sinulla aktiivinen kuppa.
- Sinulla on ollut syöpä, ellei sitä ole kirurgisesti poistettu eikä se tutkijan mielestä todennäköisesti uusiudu tutkimusjakson aikana.
- Sinulla on ollut kohtaushäiriö.
- Heiltä on poistettu perna.
- Sinulla on mielenterveysongelmia, jotka häiritsevät protokollan noudattamista.
- Sinulla on muita olosuhteita, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä tutkimusta.
- olet raskaana tai imetät.
- Huomautus: Kaikki poissulkemiskriteerit on arvioitava 56 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Mulligan, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amara RR, Villinger F, Altman JD, Lydy SL, O'Neil SP, Staprans SI, Montefiori DC, Xu Y, Herndon JG, Wyatt LS, Candido MA, Kozyr NL, Earl PL, Smith JM, Ma HL, Grimm BD, Hulsey ML, Miller J, McClure HM, McNicholl JM, Moss B, Robinson HL. Control of a mucosal challenge and prevention of AIDS by a multiprotein DNA/MVA vaccine. Science. 2001 Apr 6;292(5514):69-74. doi: 10.1126/science.1058915.
- Ramshaw IA, Ramsay AJ. The prime-boost strategy: exciting prospects for improved vaccination. Immunol Today. 2000 Apr;21(4):163-5. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01612-1. No abstract available.
- Robinson HL, Pertmer TM. DNA vaccines for viral infections: basic studies and applications. Adv Virus Res. 2000;55:1-74. doi: 10.1016/s0065-3527(00)55001-5. No abstract available.
- Gurunathan S, Klinman DM, Seder RA. DNA vaccines: immunology, application, and optimization*. Annu Rev Immunol. 2000;18:927-74. doi: 10.1146/annurev.immunol.18.1.927.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVTN 045
- 10593 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .