Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost HIV DNA vakcíny podávané HIV neinfikovaným dospělým

13. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity HIV-1 pGA2/JS2 plazmidové DNA vakcíny podávané intramuskulárně (IM) u HIV-1 neinfikovaných dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda je experimentální vakcína proti HIV pGA2/JS2 bezpečná a je dobře snášena ve dvou různých dávkách. Dalším důležitým účelem této studie je pozorovat, jak imunitní systém reaguje na vakcínu při různých úrovních dávek.

Vakcíny jsou podávány lidem, aby pomohly jejich tělu bojovat s infekcí. Vakcína testovaná v této studii je DNA vakcína. Vakcína pGA2/JS2 plazmidové DNA instruuje tělo, aby vytvořilo některé HIV proteiny. Tyto HIV proteiny mohou vyvolat imunitní odpověď. Vzhledem k tomu, že pouze několik z mnoha proteinů, které HIV potřebuje, je vyrobeno prostřednictvím DNA očkování, neexistuje žádné riziko přenosu HIV z očkování. Tato a další podobné DNA vakcíny byly testovány na bezpečnost u myší, králíků a opic. Vakcína byla dobře snášena v dávkách používaných v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DNA vakcinace vyvolala u zvířat imunitní reakce na řadu virových, bakteriálních a parazitárních antigenů. Časné klinické zkušenosti s HIV DNA vakcínami u lidí naznačují: 1) snášenlivost a krátkodobá bezpečnost DNA v dávkách až 5000 mcg u lidí jsou vynikající; a 2) existuje potenciál pro imunogenicitu.

DNA vakcína pGA2/JS2 je součástí plánovaného primárního/posilovacího režimu primární vakcíny DNA, po níž následuje booster vakcína modifikované vakcínie Ankara (MVA). Ve studiích na opicích chránila kombinace DNA vakcíny a vakcíny MVA opice před onemocněním způsobeným opičím virem podobným HIV. Současná studie je počátečním zkoumáním bezpečnosti a imunogenicity vakcíny DNA podávané samostatně. DNA vakcína pGA2/JS2 exprimuje gag, proteázu, reverzní transkriptázu, env, tat, vpu a rev.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin. Lidé ve skupině A dostávají buď 2 injekce nižší dávky (300 mcg) DNA plazmidové vakcíny nebo kontrolní placebo. Lidé ve skupině B dostávají buď 2 injekce vyšší dávky (3000 mcg) DNA plazmidové vakcíny nebo kontroly. Skupina B bude zařazena pouze v případě, že bude vakcína shledána jako bezpečná a dobře snášená během úvodního 2týdenního hodnocení všech účastníků ve skupině A. Účastníci dostanou vakcinace podané v měsíci 0 a 2. Všechna očkování jsou podávána intramuskulárně (IM ) injekce v ambulantním prostředí. Účastníci mají během této studie asi 10 návštěv na klinikách, včetně screeningových a injekčních návštěv. Účastníci poskytují vzorky krve a moči při studijních návštěvách. Před vstupem do studie a ještě 4krát během studie jsou testováni na HIV. Ženy, které mohou otěhotnět, mohou během období studie podstoupit až 3 těhotenské testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • UCSF, Gen. Clinical Research Ctr., Mt. Zion Hosp.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou ve věku od 18 do 40 let.
  • Mají nízké riziko infekce HIV.
  • Mít přístup na stránky účastnící se studie a být k dispozici pro sledování po dobu 12 měsíců.
  • Před zápisem vyplňte dotazník, abyste zhodnotili porozumění studii.
  • Jsou ochotni získat výsledky testů na HIV.
  • Mají dobrý celkový zdravotní stav.
  • Nemít hepatitidu B.
  • Jsou HCV protilátky negativní nebo, pokud jsou HCV protilátky pozitivní, jsou HCV PCR negativní.
  • Měli negativní krevní test na HIV během 8 týdnů před zápisem.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce.
  • Poznámka: Všechna vstupní kritéria musí být posouzena do 56 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Účastníci nemusí mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Byli imunizováni proti neštovicím.
  • Dostali jste vakcíny proti HIV nebo placebo v předchozí studii vakcíny proti HIV.
  • Během posledních 6 měsíců jste užívali léky, které narušují imunitní systém.
  • Obdrželi krevní produkty během 120 dnů před screeningem HIV.
  • Dostali jste imunoglobulin během 60 dnů před screeningem HIV.
  • Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před podáním počáteční studijní vakcíny.
  • Během 30 dnů před podáním počáteční studijní vakcíny použijte zkoumané výzkumné látky.
  • Obdrželi usmrcenou vakcínu nebo injekce proti alergii do 14 dnů od podání studijní vakcíny.
  • V současné době užíváte léčbu proti TBC.
  • Mít v anamnéze závažné škodlivé reakce na vakcíny.
  • Máte v anamnéze onemocnění imunitního systému.
  • Máte v anamnéze nestabilní astma.
  • Máte v anamnéze diabetes typu I nebo typu II.
  • Máte v anamnéze onemocnění štítné žlázy.
  • Máte v anamnéze otok tkáně se závažnými epizodami.
  • Máte v anamnéze vysoký krevní tlak.
  • Mít v anamnéze poruchu krvácení, kterou diagnostikoval lékař.
  • Mít aktivní syfilis.
  • Mít v anamnéze rakovinu, pokud nebyla chirurgicky odstraněna a podle názoru zkoušejícího není pravděpodobné, že by se během doby studie opakovala.
  • Máte v anamnéze záchvatové onemocnění.
  • Nechali si odstranit slezinu.
  • Trpět duševní chorobou, která by narušovala dodržování protokolu.
  • Máte nějaké další podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly studii.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Poznámka: Všechna vylučovací kritéria musí být posouzena do 56 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Mulligan, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 045
  • 10593 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit