Veiligheid van een hiv-DNA-vaccin gegeven aan niet-hiv-geïnfecteerde volwassenen

Inclusiecriteria

Deelnemers kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als ze:

• Zijn tussen de 18 en 40 jaar.
• Hebben een laag risico op HIV-infectie.
• Toegang hebben tot een deelnemende onderzoekslocatie en gedurende 12 maanden beschikbaar zijn voor follow-up.
• Vul voorafgaand aan de inschrijving een vragenlijst in om het begrip van het onderzoek te evalueren.
• Bereid zijn om HIV-testresultaten te ontvangen.
• Zijn in goede algemene gezondheid.
• Heb geen hepatitis B.
• Zijn HCV-antilichaamnegatief of, indien HCV-antilichaampositief, HCV PCR-negatief.
• Een negatieve HIV-bloedtest hebben gehad binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Opmerking: alle inclusiecriteria moeten binnen 56 dagen voorafgaand aan de deelname aan de studie worden beoordeeld.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers komen mogelijk niet in aanmerking voor dit onderzoek als zij:

• Zijn ingeënt tegen pokken.
• Hiv-vaccins of een placebo hebben gekregen in een eerdere hiv-vaccinstudie.
• Geneesmiddelen hebben gebruikt die het immuunsysteem verstoren in de afgelopen 6 maanden.
• Bloedproducten hebben gekregen binnen 120 dagen voor hiv-screening.
• Immunoglobuline hebben gekregen binnen 60 dagen vóór HIV-screening.
• Een levend vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin.
• Onderzoeksmiddelen hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het eerste onderzoeksvaccin.
• Binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin een gedood vaccin of allergiebehandelingsinjecties hebben gekregen.
• Neem momenteel anti-tbc-therapie.
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige schadelijke reacties op vaccins.
• Een voorgeschiedenis hebben van een ziekte van het immuunsysteem.
• Heb een voorgeschiedenis van instabiel astma.
• Heb een voorgeschiedenis van diabetes type I of type II.
• Heb een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen.
• Heb een voorgeschiedenis van weefselzwelling met ernstige episodes.
• Heb een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk.
• Een voorgeschiedenis hebben van een bloedingsaandoening die door een arts is vastgesteld.
• Heb actieve syfilis.
• Een voorgeschiedenis van kanker hebben, tenzij deze operatief is verwijderd en het naar de mening van de onderzoeker niet waarschijnlijk is dat deze zich tijdens de onderzoeksperiode zal herhalen.
• Heb een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening.
• Hun milt is verwijderd.
• Een psychische aandoening hebben die de naleving van het protocol zou verstoren.
• Andere aandoeningen hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek zouden kunnen verstoren.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Opmerking: alle uitsluitingscriteria moeten binnen 56 dagen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek worden beoordeeld.