Segurança de uma vacina de DNA para HIV administrada a adultos não infectados pelo HIV

Critério de inclusão

Os participantes podem ser elegíveis para este estudo se:

• Têm entre 18 e 40 anos.
• Têm baixo risco de infecção pelo HIV.
• Ter acesso a um local de estudo participante e estar disponível para acompanhamento por 12 meses.
• Preencha um questionário para avaliar a compreensão do estudo antes da inscrição.
• Estão dispostos a receber os resultados do teste de HIV.
• Estão com boa saúde geral.
• Não tem hepatite B.
• São anticorpos HCV negativos ou, se anticorpos HCV positivos, são negativos para HCV PCR.
• Tiver um teste de sangue HIV negativo nas 8 semanas anteriores à inscrição.
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis.
• Nota: Todos os critérios de inclusão devem ser avaliados dentro de 56 dias antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

Os participantes podem não ser elegíveis para este estudo se:

• Ter sido imunizado contra a varíola.
• Recebeu vacinas contra o HIV ou placebo em um teste anterior de vacina contra o HIV.
• Usou drogas que interferem no sistema imunológico nos últimos 6 meses.
• Ter recebido hemoderivados até 120 dias antes da triagem de HIV.
• Ter recebido imunoglobulina dentro de 60 dias antes da triagem de HIV.
• Ter recebido uma vacina viva dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo.
• Ter usado agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo.
• Ter recebido uma vacina morta ou injeções de tratamento de alergia dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo.
• Está atualmente fazendo terapia anti-TB.
• Ter histórico de reações nocivas graves a vacinas.
• Ter um histórico de doença do sistema imunológico.
• Tem um histórico de asma instável.
• Tem um histórico de diabetes tipo I ou tipo II.
• Tem um histórico de doença da tireoide.
• Ter um histórico de edema tecidual com episódios graves.
• Ter um histórico de pressão alta.
• Ter histórico de distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico.
• Tem sífilis ativa.
• Ter um histórico de câncer, a menos que tenha sido removido cirurgicamente e na opinião do investigador não é provável que volte a ocorrer durante o período do estudo.
• Ter um histórico de um distúrbio convulsivo.
• Tiveram o baço removido.
• Ter doença mental que interfira no cumprimento do protocolo.
• Ter quaisquer outras condições que, no julgamento do investigador, possam interferir no estudo.
• Está grávida ou amamentando.
• Nota: Todos os critérios de exclusão devem ser avaliados dentro de 56 dias antes da entrada no estudo.