이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV에 감염되지 않은 성인에게 투여된 HIV DNA 백신의 안전성

2021년 10월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1에 감염되지 않은 성인에게 근육주사(IM)로 제공된 HIV-1 pGA2/JS2 플라스미드 DNA 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 시험

이 연구의 목적은 실험용 HIV 백신 pGA2/JS2가 안전하고 두 가지 다른 용량에서 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 중요한 목적은 다양한 용량 수준에서 면역 체계가 백신에 어떻게 반응하는지 관찰하는 것입니다.

백신은 신체가 감염과 싸우는 데 도움이 되도록 사람들에게 제공됩니다. 이 연구에서 테스트 중인 백신은 DNA 백신입니다. pGA2/JS2 플라스미드 DNA 백신은 신체가 일부 HIV 단백질을 만들도록 지시합니다. 이러한 HIV 단백질은 면역 반응을 유발할 수 있습니다. HIV에 필요한 많은 단백질 중 일부만이 DNA 백신 접종을 통해 만들어지기 때문에 백신 접종으로 인해 HIV에 감염될 위험이 없습니다. 이것과 다른 유사한 DNA 백신은 생쥐, 토끼 및 원숭이에서 안전성이 테스트되었습니다. 백신은 이 연구에서 사용되는 용량에서 내약성이 우수했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DNA 백신접종은 많은 바이러스, 박테리아 및 기생충 유래 항원에 대해 동물에서 면역 반응을 유도했습니다. 인간의 HIV DNA 백신에 대한 초기 임상 경험은 다음을 나타냅니다. 2) 면역원성의 가능성이 있다.

pGA2/JS2 DNA 백신은 계획된 DNA 백신 프라임의 프라임/부스트 요법의 일부이며 수정된 백시니아 앙카라(MVA) 백신 부스트가 뒤따릅니다. 원숭이 연구에서 DNA 백신과 MVA 백신의 조합은 HIV와 유사한 원숭이 바이러스로 인한 질병으로부터 원숭이를 보호했습니다. 현재 연구는 단독 투여된 DNA 백신의 안전성과 면역원성에 대한 초기 조사입니다. pGA2/JS2 DNA 백신은 gag, protease, reverse transcriptase, env, tat, vpu 및 rev를 발현합니다.

참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A의 사람들은 저용량(300mcg)의 DNA 플라스미드 백신 또는 위약 대조군을 2회 주사받습니다. 그룹 B의 사람들은 고용량(3000mcg)의 DNA 플라스미드 백신 또는 대조군을 2회 주사받습니다. 그룹 B는 그룹 A의 모든 참가자에 대한 초기 2주 평가 동안 백신이 안전하고 내약성이 우수한 것으로 확인된 경우에만 등록됩니다. 참가자는 0개월과 2개월에 백신 접종을 받습니다. 모든 백신 접종은 근육 주사(IM ) 외래 환자 환경에서 주사. 참가자는 이 연구 동안 스크리닝 및 주사 방문을 포함하여 약 10회의 클리닉 방문을 합니다. 참가자는 연구 방문 시 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. 그들은 연구에 들어가기 전에 HIV 검사를 받고 연구 중에 4번 더 검사를 받습니다. 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 최대 3회의 임신 검사를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • UCSF, Gen. Clinical Research Ctr., Mt. Zion Hosp.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 18세에서 40세 사이입니다.
  • HIV 감염 위험이 낮습니다.
  • 참여 연구 사이트에 액세스할 수 있으며 12개월 동안 후속 조치가 가능합니다.
  • 등록하기 전에 연구에 대한 이해도를 평가하기 위한 설문지를 작성하십시오.
  • HIV 검사 결과를 받을 의향이 있습니다.
  • 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • B형 간염에 걸리지 마십시오.
  • HCV 항체가 음성이거나 HCV 항체가 양성이면 HCV PCR 음성입니다.
  • 등록 전 8주 이내에 HIV 혈액 검사에서 음성 판정을 받은 경우.
  • 가임 여성은 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참고: 모든 포함 기준은 연구 시작 전 56일 이내에 평가되어야 합니다.

제외 기준

참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.

  • 천연두에 대한 예방 접종을 받았습니다.
  • 이전 HIV 백신 시험에서 HIV 백신 또는 위약을 접종받았습니다.
  • 지난 6개월 이내에 면역 체계를 방해하는 약물을 사용한 적이 있습니다.
  • HIV 검사 전 120일 이내에 혈액 제제를 받은 경우.
  • HIV 검사 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여받았습니다.
  • 최초 연구 백신 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자.
  • 초기 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구용 연구 물질을 사용했습니다.
  • 연구 백신 투여 14일 이내에 사멸 백신 또는 알레르기 치료 주사를 맞았음.
  • 현재 항결핵 치료를 받고 있습니다.
  • 백신에 대한 심각한 유해 반응의 병력이 있습니다.
  • 면역 체계 질환의 병력이 있습니다.
  • 불안정한 천식의 병력이 있습니다.
  • I형 또는 II형 당뇨병의 병력이 있습니다.
  • 갑상선 질환의 병력이 있습니다.
  • 심각한 에피소드로 조직 부종의 병력이 있습니다.
  • 고혈압 병력이 있습니다.
  • 의사가 진단한 출혈 장애의 병력이 있습니다.
  • 활성 매독이 있습니다.
  • 암이 외과적으로 제거되지 않았으며 조사자가 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없다고 생각하지 않는 한 암의 병력이 있어야 합니다.
  • 발작 장애의 병력이 있습니다.
  • 비장을 제거했습니다.
  • 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환이 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 다른 조건이 있는 경우.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 참고: 모든 제외 기준은 연구 시작 전 56일 이내에 평가되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Mark Mulligan, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2003년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 045
  • 10593 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다