Seguridad de una vacuna de ADN del VIH administrada a adultos no infectados por el VIH
Un ensayo de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de ADN plasmídico pGA2/JS2 del VIH-1 administrada por vía intramuscular (IM) en adultos no infectados con el VIH-1
El propósito de este estudio es ver si la vacuna experimental contra el VIH pGA2/JS2 es segura y si se tolera bien en dos dosis diferentes. Otro propósito importante de este estudio es observar cómo responde el sistema inmunitario a la vacuna en diferentes niveles de dosis.
Las vacunas se administran a las personas para ayudar a sus cuerpos a combatir las infecciones. La vacuna que se está probando en este estudio es una vacuna de ADN. La vacuna de ADN plasmídico pGA2/JS2 le indica al cuerpo que produzca algunas proteínas del VIH. Estas proteínas del VIH pueden desencadenar una respuesta inmunitaria. Debido a que solo unas pocas de las muchas proteínas que necesita el VIH se fabrican a través de la vacunación con ADN, no hay riesgo de contraer el VIH a partir de la vacunación. Se ha probado la seguridad de esta y otras vacunas de ADN similares en ratones, conejos y monos. La vacuna ha sido bien tolerada en las dosis que se utilizarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacunación con ADN ha inducido respuestas inmunitarias en animales a varios antígenos derivados de virus, bacterias y parásitos. Las primeras experiencias clínicas con vacunas de ADN del VIH en humanos indican: 1) la tolerabilidad y la seguridad a corto plazo del ADN en dosis de hasta 5000 mcg en humanos son excelentes; y 2) hay potencial para la inmunogenicidad.
La vacuna de ADN pGA2/JS2 es parte de un régimen planificado de inducción/refuerzo de una inmunización con vacuna de ADN seguida de un refuerzo de vacuna vaccinia Ankara modificada (MVA). En estudios en monos, una combinación de una vacuna de ADN y una vacuna MVA protegió a los monos contra la enfermedad causada por un virus de mono similar al VIH. El estudio actual es una investigación inicial de la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de ADN administrada sola. La vacuna de ADN pGA2/JS2 expresa gag, proteasa, transcriptasa inversa, env, tat, vpu y rev.
Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos. Las personas del Grupo A reciben 2 inyecciones de una dosis más baja (300 mcg) de la vacuna de plásmido de ADN o el control de placebo. Las personas del Grupo B reciben 2 inyecciones de una dosis más alta (3000 mcg) de la vacuna de plásmido de ADN o el control. El Grupo B se inscribirá solo si se determina que la vacuna es segura y bien tolerada durante la evaluación inicial de 2 semanas de todos los participantes en el Grupo A. Los participantes reciben vacunas administradas en los Meses 0 y 2. Todas las vacunas se administran por vía intramuscular (IM ) inyección en un entorno ambulatorio. Los participantes tienen alrededor de 10 visitas a la clínica durante este estudio, incluidas las visitas de detección e inyección. Los participantes dan muestras de sangre y orina en las visitas del estudio. Se les hace la prueba del VIH antes de ingresar al estudio y 4 veces más durante el estudio. Las mujeres que pueden quedar embarazadas pueden realizarse hasta 3 pruebas de embarazo durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Alabama Vaccine CRS
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- UCSF, Gen. Clinical Research Ctr., Mt. Zion Hosp.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- FHCRC/UW Vaccine CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Tienen entre 18 y 40 años.
- Tienen bajo riesgo de infección por VIH.
- Tener acceso a un sitio de estudio participante y estar disponible para seguimiento durante 12 meses.
- Complete un cuestionario para evaluar la comprensión del estudio antes de la inscripción.
- Están dispuestos a recibir los resultados de la prueba del VIH.
- Se encuentran en buen estado de salud general.
- No tener hepatitis B.
- Son negativos para anticuerpos contra el VHC o, si son positivos para anticuerpos contra el VHC, son negativos para PCR para VHC.
- Haber tenido un análisis de sangre de VIH negativo dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
- Las mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
- Nota: Todos los criterios de inclusión deben evaluarse dentro de los 56 días anteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión
Los participantes pueden no ser elegibles para este estudio si:
- Haber sido vacunado contra la viruela.
- Haber recibido vacunas contra el VIH o placebo en un ensayo previo de vacunas contra el VIH.
- Ha usado medicamentos que interfieren con el sistema inmunológico en los últimos 6 meses.
- Haber recibido hemoderivados dentro de los 120 días anteriores a la prueba de detección del VIH.
- Haber recibido inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la prueba de detección del VIH.
- Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio.
- Haber usado agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio.
- Haber recibido una vacuna muerta o inyecciones para el tratamiento de alergias dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- Actualmente está tomando terapia antituberculosa.
- Tener antecedentes de reacciones dañinas graves a las vacunas.
- Tener antecedentes de enfermedad del sistema inmunitario.
- Tener antecedentes de asma inestable.
- Tiene antecedentes de diabetes tipo I o tipo II.
- Tener antecedentes de enfermedad de la tiroides.
- Tiene antecedentes de inflamación de los tejidos con episodios graves.
- Tener antecedentes de presión arterial alta.
- Tener antecedentes de un trastorno hemorrágico que haya sido diagnosticado por un médico.
- Tener sífilis activa.
- Tener antecedentes de cáncer, a menos que haya sido extirpado quirúrgicamente y, en opinión del investigador, no es probable que reaparezca durante el período de estudio.
- Tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
- Se les ha extirpado el bazo.
- Tener una enfermedad mental que interfiera con el cumplimiento del protocolo.
- Tener cualquier otra condición que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio.
- Está embarazada o amamantando.
- Nota: Todos los criterios de exclusión deben evaluarse dentro de los 56 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Mark Mulligan, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amara RR, Villinger F, Altman JD, Lydy SL, O'Neil SP, Staprans SI, Montefiori DC, Xu Y, Herndon JG, Wyatt LS, Candido MA, Kozyr NL, Earl PL, Smith JM, Ma HL, Grimm BD, Hulsey ML, Miller J, McClure HM, McNicholl JM, Moss B, Robinson HL. Control of a mucosal challenge and prevention of AIDS by a multiprotein DNA/MVA vaccine. Science. 2001 Apr 6;292(5514):69-74. doi: 10.1126/science.1058915.
- Ramshaw IA, Ramsay AJ. The prime-boost strategy: exciting prospects for improved vaccination. Immunol Today. 2000 Apr;21(4):163-5. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01612-1. No abstract available.
- Robinson HL, Pertmer TM. DNA vaccines for viral infections: basic studies and applications. Adv Virus Res. 2000;55:1-74. doi: 10.1016/s0065-3527(00)55001-5. No abstract available.
- Gurunathan S, Klinman DM, Seder RA. DNA vaccines: immunology, application, and optimization*. Annu Rev Immunol. 2000;18:927-74. doi: 10.1146/annurev.immunol.18.1.927.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- HVTN 045
- 10593 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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