Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo szczepionki DNA HIV podawanej dorosłym niezakażonym wirusem HIV

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki z plazmidowym DNA HIV-1 pGA2/JS2 podawanej domięśniowo (IM) dorosłym niezakażonym wirusem HIV-1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalna szczepionka przeciw HIV pGA2/JS2 jest bezpieczna i dobrze tolerowana w dwóch różnych dawkach. Innym ważnym celem tego badania jest obserwacja, jak układ odpornościowy reaguje na szczepionkę przy różnych poziomach dawek.

Szczepionki podaje się ludziom, aby pomóc ich organizmom zwalczyć infekcję. Szczepionka testowana w tym badaniu to szczepionka DNA. Szczepionka z plazmidowym DNA pGA2/JS2 instruuje organizm, aby wytwarzał pewne białka HIV. Te białka HIV mogą wywołać odpowiedź immunologiczną. Ponieważ tylko kilka z wielu białek potrzebnych HIV jest wytwarzanych poprzez szczepienie DNA, nie ma ryzyka zarażenia się wirusem HIV w wyniku szczepienia. Ta i inne podobne szczepionki DNA zostały przetestowane pod kątem bezpieczeństwa na myszach, królikach i małpach. Szczepionka była dobrze tolerowana w dawkach stosowanych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienie DNA wywołało reakcje immunologiczne u zwierząt na szereg antygenów wirusowych, bakteryjnych i pasożytniczych. Wczesne doświadczenia kliniczne ze szczepionkami DNA HIV u ludzi wskazują, że: 1) tolerancja i krótkoterminowe bezpieczeństwo DNA w dawkach do 5000 mcg u ludzi są doskonałe; oraz 2) istnieje potencjalna immunogenność.

Szczepionka DNA pGA2/JS2 jest częścią planowanego schematu dawki pierwotnej/dawnej przypominającej szczepionki DNA pierwotnej, po której następuje przypominająca szczepionka zmodyfikowanej krowianki Ankara (MVA). W badaniach na małpach połączenie szczepionki DNA i szczepionki MVA chroniło małpy przed chorobą wywoływaną przez małpiego wirusa podobnego do HIV. Obecne badanie jest wstępnym badaniem bezpieczeństwa i immunogenności samej szczepionki DNA. Szczepionka pGA2/JS2 DNA wyraża gag, proteazę, odwrotną transkryptazę, env, tat, vpu i rev.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup. Osoby z grupy A otrzymują albo 2 wstrzyknięcia niższej dawki (300 mcg) szczepionki z plazmidem DNA, albo grupę kontrolną placebo. Osoby z grupy B otrzymują albo 2 zastrzyki z wyższą dawką (3000 mcg) szczepionki z plazmidem DNA, albo grupę kontrolną. Grupa B zostanie włączona tylko wtedy, gdy okaże się, że szczepionka jest bezpieczna i dobrze tolerowana podczas wstępnej 2-tygodniowej oceny wszystkich uczestników z Grupy A. Uczestnicy otrzymują szczepionki podawane w miesiącach 0 i 2. Wszystkie szczepionki są podawane domięśniowo (im. ) zastrzyk w warunkach ambulatoryjnych. Uczestnicy mają około 10 wizyt w klinice podczas tego badania, w tym wizyty przesiewowe i iniekcyjne. Podczas wizyt studyjnych uczestnicy oddają próbki krwi i moczu. Są badani na obecność wirusa HIV przed przystąpieniem do badania i jeszcze 4 razy w trakcie badania. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą zostać poddane maksymalnie 3 testom ciążowym w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • UCSF, Gen. Clinical Research Ctr., Mt. Zion Hosp.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają od 18 do 40 lat.
  • Są w grupie niskiego ryzyka zakażenia wirusem HIV.
  • Mieć dostęp do uczestniczącej witryny badawczej i być dostępnym do obserwacji przez 12 miesięcy.
  • Wypełnij kwestionariusz, aby ocenić zrozumienie badania przed rejestracją.
  • Chcą otrzymać wyniki testu na obecność wirusa HIV.
  • Są w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Nie chorować na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Czy przeciwciała HCV są ujemne lub, jeśli przeciwciała HCV są dodatnie, są HCV PCR ujemne.
  • Mieli negatywny wynik badania krwi na obecność wirusa HIV w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji.
  • Uwaga: Wszystkie kryteria włączenia muszą zostać ocenione w ciągu 56 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Został zaszczepiony przeciwko ospie.
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko HIV lub placebo w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HIV.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowałeś leki, które wpływają na układ odpornościowy.
  • Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV.
  • Otrzymał immunoglobulinę w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV.
  • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej.
  • Korzystali z eksperymentalnych środków badawczych w ciągu 30 dni przed podaniem początkowej szczepionki badanej.
  • Otrzymali zabitą szczepionkę lub zastrzyki z leczenia alergii w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki.
  • Obecnie przyjmuje terapię przeciwgruźliczą.
  • Mieć historię poważnych szkodliwych reakcji na szczepionki.
  • Mieć historię chorób układu odpornościowego.
  • Mieć historię niestabilnej astmy.
  • Mieć historię cukrzycy typu I lub typu II.
  • Mieć historię chorób tarczycy.
  • Mieć historię obrzęku tkanek z poważnymi epizodami.
  • Mieć historię wysokiego ciśnienia krwi.
  • Mieć historię skazy krwotocznej, która została zdiagnozowana przez lekarza.
  • Mieć aktywną kiłę.
  • Mieć raka w wywiadzie, chyba że został usunięty chirurgicznie i w opinii badacza nie ma nawrotu w okresie badania.
  • Mieć historię zaburzeń napadowych.
  • Usunięto im śledzionę.
  • Mieć chorobę psychiczną, która przeszkadzałaby w przestrzeganiu protokołu.
  • Mają jakiekolwiek inne schorzenia, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Uwaga: Wszystkie kryteria wykluczenia muszą zostać ocenione w ciągu 56 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Mulligan, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 045
  • 10593 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj