Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность ДНК-вакцины против ВИЧ, вводимой взрослым, не инфицированным ВИЧ

13 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Испытание фазы I по оценке безопасности и иммуногенности плазмидной ДНК-вакцины pGA2/JS2 против ВИЧ-1, вводимой внутримышечно (в/м) у неинфицированных ВИЧ-1 взрослых

Цель этого исследования — выяснить, является ли экспериментальная вакцина против ВИЧ pGA2/JS2 безопасной и хорошо ли она переносится в двух разных дозах. Другой важной целью этого исследования является наблюдение за тем, как иммунная система реагирует на вакцину при различных уровнях дозы.

Вакцины вводят людям, чтобы помочь их организмам бороться с инфекцией. Вакцина, которую тестируют в этом исследовании, представляет собой ДНК-вакцину. Плазмидная ДНК-вакцина pGA2/JS2 инструктирует организм вырабатывать некоторые белки ВИЧ. Эти белки ВИЧ могут вызывать иммунный ответ. Поскольку только некоторые из многих белков, необходимых ВИЧ, производятся с помощью вакцинации ДНК, риск заражения ВИЧ в результате вакцинации отсутствует. Эта и другие подобные ДНК-вакцины были проверены на безопасность на мышах, кроликах и обезьянах. Вакцина хорошо переносилась в дозах, используемых в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДНК-вакцинация индуцирует у животных иммунный ответ на ряд вирусных, бактериальных и паразитарных антигенов. Ранний клинический опыт применения ДНК-вакцин против ВИЧ у людей показывает: 1) переносимость и краткосрочная безопасность ДНК в дозах до 5000 мкг у людей превосходны; и 2) существует потенциальная иммуногенность.

ДНК-вакцина pGA2/JS2 является частью запланированной схемы первичной/бустерной вакцинации ДНК-вакциной с последующей ревакцинацией модифицированной вакциной против коровьей оспы Анкара (MVA). В исследованиях на обезьянах комбинация ДНК-вакцины и вакцины MVA защищала обезьян от заболевания, вызываемого обезьяньим вирусом, подобным ВИЧ. Текущее исследование является первоначальным исследованием безопасности и иммуногенности ДНК-вакцины, вводимой отдельно. ДНК-вакцина pGA2/JS2 экспрессирует gag, протеазу, обратную транскриптазу, env, tat, vpu и rev.

Участники рандомизируются в 1 из 2 групп. Люди в группе A получают либо 2 инъекции более низкой дозы (300 мкг) ДНК-плазмидной вакцины, либо плацебо-контроль. Люди в группе B получают либо 2 инъекции более высокой дозы (3000 мкг) ДНК-плазмидной вакцины, либо контроль. Группа B будет зачислена только в том случае, если вакцина будет признана безопасной и хорошо переносимой во время первоначальной 2-недельной оценки всех участников группы A. Участники получают вакцинацию, проводимую в месяцы 0 и 2. Все вакцины вводятся внутримышечно (в/м). ) инъекции в амбулаторных условиях. Во время этого исследования участники посетили около 10 клиник, включая визиты для скрининга и инъекций. Участники сдают образцы крови и мочи во время учебных визитов. Их тестируют на ВИЧ перед включением в исследование и еще 4 раза во время исследования. Женщины, которые могут забеременеть, могут пройти до 3 тестов на беременность в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • UCSF, Gen. Clinical Research Ctr., Mt. Zion Hosp.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Участники могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Возраст от 18 до 40 лет.
  • Имеют низкий риск заражения ВИЧ.
  • Иметь доступ к участвующему исследовательскому сайту и возможность последующего наблюдения в течение 12 месяцев.
  • Заполните анкету, чтобы оценить понимание исследования до зачисления.
  • Готовы получить результаты теста на ВИЧ.
  • В хорошем общем состоянии.
  • Не иметь гепатита В.
  • Отрицательны ли антитела к ВГС или, если положительны антитела к ВГС, ПЦР-отрицательны на ВГС.
  • Иметь отрицательный анализ крови на ВИЧ в течение 8 недель до регистрации.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции.
  • Примечание. Все критерии включения должны быть оценены в течение 56 дней до включения в исследование.

Критерий исключения

Участники не могут быть допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Были привиты против оспы.
  • Получили вакцину против ВИЧ или плацебо в ходе предыдущего испытания вакцины против ВИЧ.
  • Употребляли препараты, влияющие на иммунную систему, в течение последних 6 месяцев.
  • Получили продукты крови в течение 120 дней до скрининга на ВИЧ.
  • Получили иммуноглобулин в течение 60 дней до скрининга на ВИЧ.
  • Получили живую вакцину в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины.
  • Использовали исследуемые исследовательские агенты в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины.
  • Получили убитую вакцину или инъекции для лечения аллергии в течение 14 дней после введения исследуемой вакцины.
  • В настоящее время проходят противотуберкулезную терапию.
  • Иметь в анамнезе серьезные вредные реакции на вакцины.
  • Наличие в анамнезе заболеваний иммунной системы.
  • В анамнезе нестабильная астма.
  • Наличие в анамнезе сахарного диабета I или II типа.
  • Наличие в анамнезе заболеваний щитовидной железы.
  • Отек тканей в анамнезе с серьезными эпизодами.
  • Имейте историю высокого кровяного давления.
  • Наличие в анамнезе нарушения свертываемости крови, которое было диагностировано врачом.
  • Наличие активного сифилиса.
  • Иметь в анамнезе рак, если только он не был удален хирургическим путем и, по мнению исследователя, маловероятен рецидив в течение периода исследования.
  • В анамнезе судорожное расстройство.
  • Им удалили селезенку.
  • Иметь психическое заболевание, которое может помешать соблюдению протокола.
  • Наличие каких-либо других условий, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Примечание. Все критерии исключения должны быть оценены в течение 56 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Mark Mulligan, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVTN 045
  • 10593 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться