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Sicherheit eines HIV-DNA-Impfstoffs für nicht HIV-infizierte Erwachsene

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des HIV-1-pGA2/JS2-Plasmid-DNA-Impfstoffs, der intramuskulär (IM) bei nicht mit HIV-1 infizierten Erwachsenen verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob der experimentelle HIV-Impfstoff pGA2/JS2 sicher ist und in zwei verschiedenen Dosen gut vertragen wird. Ein weiterer wichtiger Zweck dieser Studie besteht darin, zu beobachten, wie das Immunsystem auf den Impfstoff in verschiedenen Dosierungen reagiert.

Den Menschen werden Impfstoffe verabreicht, um ihren Körper bei der Bekämpfung von Infektionen zu unterstützen. Der in dieser Studie getestete Impfstoff ist ein DNA-Impfstoff. Der pGA2/JS2-Plasmid-DNA-Impfstoff weist den Körper an, einige HIV-Proteine herzustellen. Diese HIV-Proteine können eine Immunantwort auslösen. Da nur wenige der vielen Proteine, die HIV benötigt, durch die DNA-Impfung hergestellt werden, besteht kein Risiko, sich durch die Impfung mit HIV zu infizieren. Dieser und andere ähnliche DNA-Impfstoffe wurden an Mäusen, Kaninchen und Affen auf Sicherheit getestet. Der Impfstoff wurde in den in dieser Studie verwendeten Dosen gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Intervention / Behandlung

Biologisch: pGA2/JS2-Plasmid-DNA-Impfstoff

Detaillierte Beschreibung

Die DNA-Impfung hat bei Tieren Immunreaktionen auf eine Reihe viraler, bakterieller und von Parasiten abgeleiteter Antigene ausgelöst. Frühe klinische Erfahrungen mit HIV-DNA-Impfstoffen beim Menschen zeigen: 1) die Verträglichkeit und kurzfristige Sicherheit von DNA in Dosen bis zu 5000 µg beim Menschen sind ausgezeichnet; und 2) es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.

Der pGA2/JS2-DNA-Impfstoff ist Teil eines geplanten Prime/Boost-Regimes einer DNA-Impfstoff-Prime, gefolgt von einer modifizierten Vaccinia Ankara (MVA)-Boost-Impfung. In Studien an Affen schützte eine Kombination aus einem DNA-Impfstoff und einem MVA-Impfstoff die Affen vor Krankheiten, die durch ein HIV-ähnliches Affenvirus verursacht wurden. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine erste Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität des allein verabreichten DNA-Impfstoffs. Der pGA2/JS2-DNA-Impfstoff exprimiert gag, Protease, Reverse Transkriptase, env, tat, vpu und rev.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Personen in Gruppe A erhalten entweder 2 Injektionen einer niedrigeren Dosis (300 µg) des DNA-Plasmid-Impfstoffs oder die Placebo-Kontrolle. Personen in Gruppe B erhalten entweder 2 Injektionen einer höheren Dosis (3000 µg) des DNA-Plasmid-Impfstoffs oder die Kontrolle. Gruppe B wird nur aufgenommen, wenn sich der Impfstoff während der ersten zweiwöchigen Bewertung aller Teilnehmer der Gruppe A als sicher und gut verträglich erwiesen hat. Die Teilnehmer erhalten Impfungen in den Monaten 0 und 2. Alle Impfungen werden intramuskulär (IM) verabreicht ) Injektion im ambulanten Bereich. Die Teilnehmer haben während dieser Studie etwa 10 Klinikbesuche, einschließlich der Screening- und Injektionsbesuche. Bei Studienbesuchen geben die Teilnehmer Blut- und Urinproben ab. Sie werden vor Beginn der Studie und vier weitere Male während der Studie auf HIV getestet. Frauen, die schwanger werden können, können sich während des Studienzeitraums bis zu 3 Schwangerschaftstests unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    - Alabama Vaccine CRS
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    - San Francisco Vaccine and Prevention CRS
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
    - UCSF, Gen. Clinical Research Ctr., Mt. Zion Hosp.
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    - FHCRC/UW Vaccine CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

Sind zwischen 18 und 40 Jahre alt.
Das Risiko einer HIV-Infektion ist gering.
Zugang zu einem teilnehmenden Studienzentrum haben und 12 Monate lang für Nachuntersuchungen zur Verfügung stehen.
Füllen Sie vor der Einschreibung einen Fragebogen aus, um das Verständnis der Studie zu bewerten.
Sind bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten.
Sind in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
Sie haben keine Hepatitis B.
Sind HCV-Antikörper-negativ oder, falls HCV-Antikörper-positiv, HCV-PCR-negativ.
Innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung wurde ein negativer HIV-Bluttest durchgeführt.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmen.
Hinweis: Alle Einschlusskriterien müssen innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn bewertet werden.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer sind möglicherweise nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:

Wurden gegen Pocken geimpft.
Sie haben in einer früheren HIV-Impfstoffstudie HIV-Impfstoffe oder ein Placebo erhalten.
In den letzten 6 Monaten Medikamente eingenommen haben, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Sie haben innerhalb von 120 Tagen vor dem HIV-Screening Blutprodukte erhalten.
Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor dem HIV-Screening Immunglobulin erhalten.
Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs einen Lebendimpfstoff erhalten.
Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs Prüfpräparate verwendet.
Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen abgetöteten Impfstoff oder Injektionen zur Allergiebehandlung erhalten.
Nehmen derzeit eine Anti-TB-Therapie ein.
Sie haben in der Vergangenheit schwere schädliche Reaktionen auf Impfstoffe.
Sie haben eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Immunsystems.
Haben Sie eine Vorgeschichte von instabilem Asthma?
Haben Sie eine Vorgeschichte von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes?
Haben Sie eine Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen.
In der Vergangenheit kam es zu Gewebeschwellungen mit schwerwiegenden Episoden.
Haben Sie eine Vorgeschichte von Bluthochdruck?
Sie haben in der Vergangenheit eine Blutungsstörung, die von einem Arzt diagnostiziert wurde.
Habe aktive Syphilis.
In der Vergangenheit an Krebs erkrankt sein, es sei denn, dieser wurde chirurgisch entfernt und nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass er während des Studienzeitraums erneut auftritt.
In der Vergangenheit Anfallsleiden gehabt haben.
Mir wurde die Milz entfernt.
Sie haben eine psychische Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
Es liegen andere Umstände vor, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden.
Sind schwanger oder stillen.
Hinweis: Alle Ausschlusskriterien müssen innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: Mark Mulligan, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

HVTN 045
10593 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

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