双極性障害に対するミフェプリストンの臨床試験

• 健康なボランティアは現在、この研究のために募集されていません.

双極患者の選択基準:

研究に参加するには、患者は以下の選択基準を満たさなければなりません。

1. 重度の双極性うつ病の治療が必要な男性または女性の入院患者。
2. 18～75歳。
3. -出産の可能性のある女性は、次のいずれかで定義される適切な避妊法を使用している必要があります: 1) バリア法 2) 経口避妊薬とバリア法バリア方式のみを使用してください)。
4. -双極性うつ病I / IIのDSM-IV診断、重度、精神病的特徴の有無。
5. -少なくとも6週間の現在の大うつ病エピソード。
6. -研究前の訪問時および最初のベースラインフェーズの訪問時の最初の17項目のHAM-Dで18以上のスコア。
7. -ベースライン期間の終了時にHAM-D（17）で15以上のスコア（つまり、無作為化で、登録基準よりも20％以下少ない）。
8. -研究前および最初の訪問時およびベースラインフェーズの終了時のCGI-BPスケールで4以上のスコア。
9. 病歴、身体検査、検査室でのスクリーニングに基づいて、身体的健康状態が良好であると判断された。
10. -手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に同意できる。
11. リチウムおよび/またはバルプロ酸を少なくとも 4 週間 (1 週間間隔で 2 レベル)
12. ただし、気分安定剤を服用していない患者は、上記のように、外来患者または入院患者として 4 週間開始することができます。
13. -ベースラインの開始までに、以前の薬物とPRNゾルピデムおよびロラゼパムをやめることができます。

双極患者の除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

1. 妊娠中、翌月に妊娠を予定している、または授乳中の女性。
2. -ベースライン前の指定された間隔内の次の治療法のいずれかによる治療：フルオキセチン - 4週間。治験化合物 4 週間; MAOI 1 週間;他の抗うつ薬 1 週間。
3. -ミフェプリストン、コルチゾール、およびCRHに対する過敏症の禁忌または病歴。
4. -ミフェプリストンが禁忌または治療を妨げる臨床的に重要な臓器系疾患。
5. ミフェプリストンの使用に対する禁忌を表す障害の証拠がある（副腎疾患または慢性コルチコステロイド投与を必要とする状態など）.
6. -アジソン病、クッシング病、インスリン依存性糖尿病、またはその他の非代償性内分泌状態の病歴。
7. 感染症、重度の肝臓、呼吸器、または腎臓疾患の証拠。
8. -狭心症、弁疾患、不整脈、心不全などの臨床的に重要な心血管疾患がある。
9. 貧血（ヘモグロビン1​​0g/dL未満またはヘマトクリット30％未満）
10. -既知の凝固障害があるか、抗凝固薬を投与されています。
11. 昨年の急速な循環 (6 回を超えるエピソードとして定義)。
12. ポルフィリン症の病歴。
13. 身体検査、ECG、または検査室評価における臨床的に重大な異常。
14. -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または追加のリスクをもたらす可能性のある疾患の病歴。
15. 完全寛解が持続していない物質依存（DSM-IVの定義）
16. -臨床症状を支配すると治験責任医師が判断したその他の主要な精神医学的診断。 特に、抑うつ症状が2年以上続く患者は、有効性と安全性の測定を妨げる可能性のある別の精神医学的診断が存在するかどうかを慎重に評価する必要があります.
17. 現在のエピソード（気分安定剤を含まない）に対する抗うつ薬の4つ以上の試験に対する無反応の病歴は、被験者を除外します。

通常の管理のための包含基準:

1. SCID-NP- 精神医学的診断の生涯なし。
2. 18～75歳。
3. -病歴により医学的および精神医学的に健康であり、2週間禁止されている薬がないこと、および研究の1週間のベースライン期間はアルコールを使用しないことに同意します。
4. 第一度近親者に気分障害または不安障害の病歴はない。
5. 出産の可能性のある女性は、次のいずれかで定義される適切な避妊法を使用している必要があります: 1) バリア法、および 2) 経口避妊薬とバリア法のいずれか。

通常の管理の除外基準:

1. -CRH、ヒドロコルチゾン、メチラポン、またはミフェプリストンに対する既知の過敏症。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. -ミフェプリストンが禁忌または治療を妨げる臨床的に重要な臓器系疾患。
4. プロフィリアの病歴。