Mifepristonin kliininen tutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

• TERVEISIÄ VAPAAEHTOISIIN EI OLE TÄMÄN TUTKIMUKSEN PALVELUJA.

SISÄLTÖPERUSTEET BIPOLAARIILLE POTILAATILLE:

Potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Mies- tai naispotilaat, jotka tarvitsevat hoitoa vaikeaan kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
2. 18-75 vuoden iässä.
3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää riittävää ehkäisyä, joka määritellään jollakin seuraavista tavoista: 1) estemenetelmä ja 2) suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät sekä estemenetelmä (naiset, jotka saavat OCP:tä, pidetään siinä, muiden on suostuttava käytä vain estemenetelmää).
4. DSM-IV-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I/II, vaikea, psykoottisilla piirteillä tai ilman.
5. Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 6 viikkoa.
6. Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ensimmäisellä 17 kohdan HAM-D:llä esitutkimuskäynnillä ja ensimmäisessä perusvaiheen käynnissä.
7. Pistemäärä 15 tai suurempi HAM-D:stä (17) perusjakson (-jaksojen) lopussa (eli satunnaistuksessa enintään 20 % vähemmän kuin ilmoittautumiskriteerit).
8. Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 CGI-BP-asteikolla esitutkimuksella ja ensimmäisellä käynnillä sekä perusvaiheen lopussa.
9. Todettiin olevan hyvässä fyysisessä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
10. Pystyy ymmärtämään menettelytapoja ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
11. Litiumilla ja/tai valproaatilla vähintään 4 viikon ajan (2 tasoa, 1 viikon välein)
12. Potilaat, joilla ei ole mielialan stabilointia, voidaan kuitenkin aloittaa avo- tai sairaalahoidossa 4 viikon ajan, kuten yllä on käsitelty.
13. Pystyy eroon aiemmista lääkkeistä ja PRN-tsolpideemistä ja loratsepaamista lähtötilanteen alussa.

POISKIELTÄMISKRITEERIT BIPOLAARIILLE POTILAATILLE:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi seuraavan kuukauden aikana tai imettävät.
2. Hoito jollakin seuraavista hoidoista määritellyn aikavälin sisällä ennen lähtötasoa: Fluoksetiini - 4 viikkoa; Tutkimusyhdisteet 4 viikkoa; MAO:t 1 viikko; Muut masennuslääkkeet 1 viikko.
3. Vasta-aihe tai aiempi yliherkkyys mifepristonille sekä kortisolille ja CRH:lle.
4. Kliinisesti merkittävä elinjärjestelmäsairaus, jossa mifepristoni olisi vasta-aiheinen tai haittaisi lääketieteellistä hoitoa.
5. Sinulla on näyttöä mistä tahansa häiriöstä, joka on vasta-aihe mifepristonin käytölle (kuten lisämunuaissairaus tai tila, joka vaatii kroonista kortikosteroidin käyttöä).
6. Addisonin taudin, Cushingin taudin, insuliinista riippuvaisen diabeteksen tai muiden kompensoimattomien hormonaalisten sairauksien historia.
7. Todisteet infektiosta, vaikeasta maksa-, hengitystie- tai munuaissairaudesta.
8. Sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten angina pectoris, läppäsairaus, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta.
9. Anemia (hemoglobiini alle 10 g/dl tai hematokriitti alle 30 %)
10. Sinulla on tunnettu hyytymishäiriö tai käytät antikoagulantteja.
11. Nopea pyöräily viimeisen vuoden aikana (määritelty yli 6 jaksoksi).
12. Porfyrioiden historia.
13. Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratorioarvioissa.
14. Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmat eloperäiset mielenterveyden häiriöt, kohtaukset tai kehitysvammaisuus.
15. Aineriippuvuus, joka ei ole jatkuvassa täydessä remissiossa (DSM-IV määritelmä)
16. Muu pääasiallinen psykiatrinen diagnoosi, jonka tutkija arvioi hallitsevan kliinistä esitystä. Erityisesti yli 2 vuotta kestäneet masennusoireet sairastavat potilaat tulee arvioida huolellisesti sen määrittämiseksi, onko olemassa muuta psykiatrista diagnoosia, joka voisi häiritä teho- ja turvallisuusmittauksia.
17. Aiemmat vasteettömyydet yli neljään masennuslääketutkimukseen nykyisen jakson aikana (ei sisällä mielialan stabiloijia) sulkee pois koehenkilöt.

NORMAALIEN OHJAUSTEN SISÄLTÖPERUSTEET:

1. SCID-NP - ei psykiatrista diagnoosia eliniän aikana.
2. Ikäraja 18-75.
3. Lääketieteellisesti ja psykiatrisesti terve historian perusteella, ei kiellettyjä lääkkeitä 2 viikkoon, ja suostuu olemaan käyttämättä alkoholia 1 viikon tutkimusjakson aikana.
4. Ensimmäisen asteen sukulaisilla ei ole esiintynyt mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöitä.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää riittävää ehkäisyä, joka määritellään jollakin seuraavista: 1) estemenetelmä ja 2) suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet sekä estemenetelmä.

NORMAALIEN OHJAUSLAITTEIDEN POISKIELTÄMISKRITEERIT:

1. Tunnettu yliherkkyys CRH:lle, hydrokortisonille, metyraponille tai mifepristonille.
2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
3. Kliinisesti merkittävä elinjärjestelmäsairaus, jossa mifepristoni olisi vasta-aiheinen tai haittaisi lääketieteellistä hoitoa.
4. Profyrioiden historia.