Klinisk forsøg med Mifepriston for bipolar depression

• SUNDE FRIVILLIGE BLIVER IKKE REKRUTTERET TIL DENNE STUDIE.

INKLUSIONSKRITERIER FOR BIPOLARE PATIENTER:

Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:

1. Mandlige eller kvindelige indlagte patienter med behov for behandling for svær bipolar depression.
2. 18-75 år.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende form for prævention som defineret ved en af ​​følgende: 1) en barrieremetode og 2) orale præventionsmidler plus en barrieremetode (kvinder, der er på en OCP vil blive holdt på den, andre skal acceptere at brug kun en barrieremetode).
4. DSM-IV diagnose af bipolar depression I/II, svær, med eller uden psykotiske træk.
5. En aktuel svær depressiv episode af mindst 6 ugers varighed.
6. Score større end eller lig med 18 på det første HAM-D med 17 punkter ved forstudiebesøget og ved det første besøg i basisfasen.
7. Score på 15 eller højere på HAM-D (17) ved slutningen af ​​basislinjeperioden/-perioderne (dvs. ved randomisering ikke mere end 20 % mindre end indgangstilmeldingskriterierne).
8. Score større end eller lig med 4 på CGI-BP-skalaen ved forstudiet og første besøg og slutningen af ​​baseline-fasen.
9. Bedømt til at være ved godt fysisk helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening.
10. Kunne forstå procedurer og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
11. På lithium og/eller valproat i mindst 4 uger (2 niveauer, 1 uges mellemrum)
12. Patienter, der ikke er på en humørstabilisator, kan dog få dette startet som ambulant eller indlagt i 4 uger som diskuteret ovenfor.
13. I stand til at slippe af med tidligere lægemidler og PRN zolpidem og lorazepam ved start af baseline.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR BIPOLARE PATIENTER:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for den næste måned eller ammer.
2. Behandling med en af ​​følgende terapier inden for det specificerede interval før baseline: Fluoxetin - 4 uger; Undersøgelsesforbindelser 4 uger; MAO-hæmmere 1 uge; Andre antidepressiva 1 uge.
3. Kontraindikation eller historie med overfølsomhed over for mifepriston samt kortisol og CRH.
4. Klinisk signifikant organsystemsygdom, hvor mifepriston ville være kontraindiceret eller forstyrre medicinsk behandling.
5. Har tegn på enhver lidelse, der repræsenterer en kontraindikation for brugen af ​​mifepriston (såsom binyresygdom eller en tilstand, der kræver kronisk kortikosteroidadministration).
6. Anamnese med Addisons sygdom, Cushings sygdom, insulinafhængig diabetes eller andre ukompenserede endokrine tilstande.
7. Tegn på infektion, alvorlig lever-, luftvejs- eller nyresygdom.
8. Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, fx angina, klapsygdom, arytmi, hjertesvigt.
9. Anæmi (hæmoglobin mindre end 10 g/dL eller hæmatokrit mindre end 30 %)
10. Har en kendt koagulationsdefekt eller får antikoagulantia.
11. Hurtig cykling i det sidste år (defineret som mere end 6 episoder).
12. Historien om porfyri.
13. Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorievurderinger.
14. Historie om enhver sygdom, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko, herunder, men ikke begrænset til, historie med organisk mental lidelse, anfald eller mental retardering.
15. Stofafhængighed, der ikke er i vedvarende fuld remission (DSM-IV definition)
16. Anden primær psykiatrisk diagnose vurderet af investigator til at dominere den kliniske præsentation. Især bør patienter med depressive symptomer i mere end 2 år evalueres omhyggeligt for at afgøre, om der eksisterer en anden psykiatrisk diagnose, som kan interferere med effekt- og sikkerhedsmålinger.
17. Anamnese med manglende respons på mere end fire forsøg med antidepressiva for den aktuelle episode (ikke inklusive humørstabilisatorer) vil udelukke forsøgspersoner.

INKLUSIONSKRITERIER FOR NORMALE KONTROL:

1. SCID-NP- ingen psykiatrisk diagnose levetid.
2. Alder 18-75.
3. Medicinsk og psykiatrisk sund af historie og ingen forbudte medicin i 2 uger, og accepterer ingen alkoholbrug i 1 uges baseline studieperiode.
4. Ingen historie med humør eller angstlidelse hos førstegradsslægtninge.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende form for prævention som defineret ved en af ​​følgende: 1) en barrieremetode og 2) orale præventionsmidler plus en barrieremetode.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR NORMALE KONTROL:

1. Kendt overfølsomhed over for CRH, hydrocortison, metyrapone eller mifepriston.
2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
3. Klinisk signifikant organsystemsygdom, hvor mifepriston ville være kontraindiceret eller forstyrre medicinsk behandling.
4. Profyriens historie.