Ensayo clínico de mifepristona para la depresión bipolar

• ACTUALMENTE NO SE RECLUTAN VOLUNTARIOS SALUDABLES PARA ESTE ESTUDIO.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PACIENTES BIPOLAR:

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:

1. Pacientes hospitalizados masculinos o femeninos que necesitan tratamiento para la depresión bipolar severa.
2. 18-75 años de edad.
3. Las mujeres en edad fértil deben usar una forma adecuada de anticoncepción según lo definido por uno de los siguientes: 1) un método de barrera y 2) anticonceptivos orales más un método de barrera (las mujeres que toman ACO seguirán tomándolo, los demás deben estar de acuerdo). use solo un método de barrera).
4. Diagnóstico DSM-IV de depresión bipolar I/II, grave, con o sin características psicóticas.
5. Un episodio depresivo mayor actual de al menos 6 semanas de duración.
6. Puntuación mayor o igual a 18 en el primer HAM-D de 17 ítems en la visita previa al estudio y en la primera visita de la fase inicial.
7. Puntuación de 15 o más en el HAM-D (17) al final de los períodos de referencia (es decir, en la aleatorización no más del 20 % menos que los criterios de inscripción).
8. Puntuación mayor o igual a 4 en la escala CGI-BP en el preestudio y primera visita y al final de la fase basal.
9. Se considera que goza de buena salud física sobre la base de la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
10. Capaz de comprender los procedimientos y aceptar participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
11. Con litio y/o valproato durante al menos 4 semanas (2 niveles, con 1 semana de diferencia)
12. Sin embargo, los pacientes que no toman un estabilizador del estado de ánimo pueden comenzar como pacientes ambulatorios o internados durante 4 semanas, como se mencionó anteriormente.
13. Capaz de dejar los medicamentos anteriores y PRN zolpidem y lorazepam al comienzo de la línea de base.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PACIENTES BIPOLAR:

Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Mujeres que están embarazadas, con la intención de quedar embarazadas en el próximo mes o en período de lactancia.
2. Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias dentro del intervalo especificado antes de la línea de base: Fluoxetina - 4 semanas; Compuestos en investigación 4 semanas; IMAO 1 semana; Otros antidepresivos 1 semana.
3. Contraindicación o antecedentes de hipersensibilidad a la mifepristona, así como al cortisol y la CRH.
4. Enfermedad de órganos y sistemas clínicamente significativa en la que la mifepristona estaría contraindicada o interferiría con el tratamiento médico.
5. Tener evidencia de cualquier trastorno que represente una contraindicación para el uso de mifepristona (como enfermedad suprarrenal o una afección que requiera la administración crónica de corticosteroides).
6. Antecedentes de enfermedad de Addison, enfermedad de Cushing, diabetes insulinodependiente u otras afecciones endocrinas no compensadas.
7. Evidencia de infección, enfermedad hepática, respiratoria o renal grave.
8. Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, por ejemplo, angina, enfermedad de las válvulas, arritmia, insuficiencia cardíaca.
9. Anemia (hemoglobina inferior a 10 g/dL o hematocrito inferior al 30%)
10. Tiene un defecto de coagulación conocido o está recibiendo anticoagulantes.
11. Ciclado rápido en el último año (definido como mayor de 6 episodios).
12. Historia de las porfirias.
13. Anomalías clínicamente significativas en el examen físico, ECG o evaluaciones de laboratorio.
14. Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional, incluidos, entre otros, antecedentes de trastorno mental orgánico, convulsiones o retraso mental.
15. Dependencia de sustancias que no está en remisión completa sostenida (definición DSM-IV)
16. Otro diagnóstico psiquiátrico principal juzgado por el investigador para dominar la presentación clínica. En particular, los pacientes con síntomas depresivos de más de 2 años de duración deben ser evaluados cuidadosamente para determinar si existe otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir con las medidas de eficacia y seguridad.
17. El historial de falta de respuesta a más de cuatro intentos de antidepresivos para el episodio actual (sin incluir los estabilizadores del estado de ánimo) excluirá a los sujetos.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA CONTROLES NORMALES:

1. SCID-NP- sin diagnóstico psiquiátrico de por vida.
2. Edades 18-75.
3. Médica y psiquiátricamente saludable por antecedentes y sin medicamentos no permitidos durante 2 semanas, y acepta no consumir alcohol durante 1 semana del período de referencia del estudio.
4. Sin antecedentes de trastorno del estado de ánimo o de ansiedad en familiares de primer grado.
5. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado según lo definido por uno de los siguientes: 1) un método de barrera y 2) anticonceptivos orales más un método de barrera.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA CONTROLES NORMALES:

1. Hipersensibilidad conocida a CRH, hidrocortisona, metirapona o mifepristona.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
3. Enfermedad de órganos y sistemas clínicamente significativa en la que la mifepristona estaría contraindicada o interferiría con el tratamiento médico.
4. Historia de las profirias.