Клинические испытания мифепристона при биполярной депрессии

• ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ НЕ НАБИРАЮТСЯ ДЛЯ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ БИПОЛЯРНЫХ ПАЦИЕНТОВ:

Для участия в исследовании пациенты должны соответствовать следующим критериям включения:

1. Стационарные пациенты мужского или женского пола, нуждающиеся в лечении тяжелой биполярной депрессии.
2. 18-75 лет.
3. Женщины детородного возраста должны использовать адекватную форму контрацепции, как определено одним из следующих: 1) барьерный метод и 2) оральные контрацептивы плюс барьерный метод (женщины, принимающие КОК, будут продолжать принимать его, другие должны согласиться с этим). использовать только барьерный метод).
4. Диагноз DSM-IV: биполярная депрессия I/II, тяжелая, с психотическими признаками или без них.
5. Текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 6 недель.
6. Оценка больше или равна 18 по первым 17 пунктам HAM-D на визите перед исследованием и на визите на первом исходном этапе.
7. Оценка 15 или выше по шкале HAM-D (17) в конце базового периода (периодов) (т. е. при рандомизации не более чем на 20% ниже критериев включения).
8. Оценка больше или равна 4 по шкале CGI-BP до исследования, при первом посещении и в конце исходной фазы.
9. Физическое здоровье оценивается как хорошее на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторного скрининга.
10. Способен понимать процедуры и соглашаться на участие в исследовании, дав письменное информированное согласие.
11. Прием лития и/или вальпроата не менее 4 недель (2 уровня с интервалом в 1 неделю)
12. Однако пациенты, не принимающие стабилизаторы настроения, могут начинать лечение амбулаторно или стационарно в течение 4 недель, как обсуждалось выше.
13. Способен отказаться от предыдущих препаратов и PRN золпидема и лоразепама к началу исходного уровня.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ БИПОЛЯРНЫХ ПАЦИЕНТОВ:

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в следующем месяце или кормят грудью.
2. Лечение любой из следующих терапий в пределах указанного интервала до исходного уровня: флуоксетин - 4 недели; Исследуемые соединения 4 недели; ИМАО 1 неделя; Другие антидепрессанты 1 нед.
3. Противопоказания или гиперчувствительность к мифепристону, кортизолу и КРГ в анамнезе.
4. Клинически значимое заболевание системы органов, при котором мифепристон противопоказан или мешает медикаментозному лечению.
5. Наличие любого заболевания, которое является противопоказанием к применению мифепристона (например, заболевание надпочечников или состояние, требующее постоянного введения кортикостероидов).
6. История болезни Аддисона, болезни Кушинга, инсулинозависимого диабета или других некомпенсированных эндокринных заболеваний.
7. Признаки инфекции, тяжелого заболевания печени, органов дыхания или почек.
8. Имеют клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, например, стенокардию, порок сердца, аритмию, сердечную недостаточность.
9. Анемия (гемоглобин менее 10 г/дл или гематокрит менее 30%)
10. Имеют известный дефект свертывания крови или получают антикоагулянты.
11. Быстрая цикличность за последний год (определяется как более 6 эпизодов).
12. История порфирий.
13. Клинически значимые отклонения при физическом осмотре, ЭКГ или лабораторных исследованиях.
14. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск, включая, помимо прочего, наличие в анамнезе органического психического расстройства, судорог или умственной отсталости.
15. Зависимость от психоактивных веществ, которая не находится в устойчивой полной ремиссии (определение DSM-IV)
16. Другой основной психиатрический диагноз, по мнению исследователя, доминирует над клинической картиной. В частности, следует тщательно обследовать пациентов с депрессивными симптомами продолжительностью более 2 лет, чтобы определить, существует ли другой психиатрический диагноз, который может повлиять на измерения эффективности и безопасности.
17. История отсутствия ответа на более чем четыре испытания антидепрессантов для текущего эпизода (не включая стабилизаторы настроения) исключает субъектов.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ НОРМАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ:

1. SCID-NP - отсутствие психиатрического диагноза на всю жизнь.
2. Возраст 18-75 лет.
3. Медицинское и психиатрическое здоровье по анамнезу, отсутствие запрещенных лекарств в течение 2 недель и отказ от употребления алкоголя в течение 1 недели исходного периода исследования.
4. Отсутствие в анамнезе аффективного или тревожного расстройства у родственников первой степени родства.
5. Женщины детородного возраста должны использовать адекватную форму контрацепции, как определено одним из следующих: 1) барьерный метод и 2) оральные контрацептивы плюс барьерный метод.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ НОРМАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ:

1. Известная гиперчувствительность к КРГ, гидрокортизону, метирапону или мифепристону.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
3. Клинически значимое заболевание системы органов, при котором мифепристон противопоказан или мешает медикаментозному лечению.
4. История профирий.