Klinisk prövning av Mifepriston för bipolär depression

• FRISKA FRIVILLIGA REKRYTERAS FÖR närvarande INTE TILL DENNA STUDIE.

INKLUSIONSKRITERIER FÖR BIPOLARPATIENTER:

Patienter måste uppfylla följande inklusionskriterier för att delta i studien:

1. Manliga eller kvinnliga slutenvårdspatienter i behov av behandling för svår bipolär depression.
2. 18-75 år.
3. Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat form av preventivmedel enligt något av följande: 1) en barriärmetod och 2) orala preventivmedel plus en barriärmetod (kvinnor som går på en OCP kommer att hållas på den andra måste gå med på att använd endast en barriärmetod).
4. DSM-IV diagnos av bipolär depression I/II, svår, med eller utan psykotiska drag.
5. En aktuell allvarlig depressiv episod av minst 6 veckors varaktighet.
6. Poäng som är större än eller lika med 18 på det första HAM-D med 17 föremål vid förstudiebesöket och vid det första besöket i baslinjefasen.
7. Poäng på 15 eller högre på HAM-D (17) i slutet av baslinjeperioden (dvs. vid randomisering inte mer än 20 % mindre än registreringskriterierna).
8. Poäng större än eller lika med 4 på CGI-BP-skalan vid förstudien och första besöket och slutet av baslinjefasen.
9. Bedöms vara vid god fysisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratoriescreening.
10. Kunna förstå procedurer och samtycka till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.
11. På litium och/eller valproat i minst 4 veckor (2 nivåer, 1 veckas mellanrum)
12. Men patienter som inte använder en humörstabilisator kan få detta igång som poliklinisk eller sluten patient i 4 veckor som diskuterats ovan.
13. Kan ta bort tidigare läkemedel och PRN zolpidem och lorazepam vid början av baslinjen.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR BIPOLARPATIENTER:

Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under nästa månad eller ammar.
2. Behandling med någon av följande terapier inom det angivna intervallet före baslinjen: Fluoxetin - 4 veckor; Undersökningsföreningar 4 veckor; MAO-hämmare 1 vecka; Andra antidepressiva medel 1 vecka.
3. Kontraindikation eller historia av överkänslighet mot mifepriston samt kortisol och CRH.
4. Kliniskt signifikant organsystemsjukdom där mifepriston skulle vara kontraindicerat eller störa medicinsk behandling.
5. Har bevis på någon störning som representerar en kontraindikation för användning av mifepriston (såsom binjuresjukdom eller ett tillstånd som kräver kronisk administrering av kortikosteroider).
6. Historik med Addisons sjukdom, Cushings sjukdom, insulinberoende diabetes eller andra okompenserade endokrina tillstånd.
7. Bevis på infektion, allvarlig lever-, luftvägs- eller njursjukdom.
8. Har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, t.ex. angina, klaffsjukdom, arytmi, hjärtsvikt.
9. Anemi (hemoglobin mindre än 10 g/dL eller hematokrit mindre än 30%)
10. Har en känd koaguleringsdefekt eller får antikoagulantia.
11. Snabb cykling under det senaste året (definierad som fler än 6 episoder).
12. Historia om porfyri.
13. Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, EKG eller laboratoriebedömningar.
14. Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk, inklusive men inte begränsat till, historia av organisk psykisk störning, anfall eller mental retardation.
15. Substansberoende som inte är i varaktig fullständig remission (DSM-IV definition)
16. Annan huvudsaklig psykiatrisk diagnos som av utredaren bedöms dominera den kliniska presentationen. I synnerhet bör patienter med depressiva symtom mer än 2 år utvärderas noggrant för att fastställa om det finns en annan psykiatrisk diagnos som kan störa effekt- och säkerhetsmätningar.
17. Historik med utebliven respons på mer än fyra försök med antidepressiva läkemedel för den aktuella episoden (inte inklusive humörstabilisatorer) kommer att utesluta försökspersoner.

INKLUSIONSKRITERIER FÖR NORMALA KONTROLLER:

1. SCID-NP- ingen psykiatrisk diagnos livslängd.
2. Åldrarna 18-75.
3. Medicinskt och psykiatriskt frisk av historia och inga otillåtna mediciner under 2 veckor, och samtycker till ingen alkoholanvändning under 1 veckas baslinjeperiod av studien.
4. Ingen historia av humör eller ångestsyndrom hos första gradens släktingar.
5. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat form av preventivmedel enligt något av följande: 1) en barriärmetod och 2) orala preventivmedel plus en barriärmetod.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR NORMALA KONTROLLER:

1. Känd överkänslighet mot CRH, hydrokortison, metyrapon eller mifepriston.
2. Kvinnor som är gravida eller ammar.
3. Kliniskt signifikant organsystemsjukdom där mifepriston skulle vara kontraindicerat eller störa medicinsk behandling.
4. Profyrias historia.