米非司酮治疗双相抑郁症的临床试验

• 目前没有为这项研究招募健康的志愿者。

双相情感障碍患者的纳入标准：

患者必须满足以下纳入标准才能参与研究：

1. 需要治疗严重双相抑郁症的男性或女性住院患者。
2. 18-75岁。
3. 有生育能力的妇女必须使用以下一种定义的适当避孕方式：1) 屏障方法和 2) 口服避孕药加屏障方法（服用 OCP 的妇女将继续服用，其他人必须同意仅使用屏障方法）。
4. DSM-IV 诊断双相抑郁症 I/II，严重，有或没有精神病特征。
5. 当前至少持续 6 周的重度抑郁发作。
6. 在研究前访问和第一次基线阶段访问时，第一个 17 项 HAM-D 的分数大于或等于 18。
7. 在基线期结束时，HAM-D (17) 得分为 15 分或更高（即，随机分组时不比入学标准低 20%）。
8. 在预研究和第一次访问和基线阶段结束时，CGI-BP 量表的分数大于或等于 4。
9. 根据病史、体格检查和实验室筛查判断身体健康。
10. 能够理解程序并通过书面知情同意同意参与研究。
11. 使用锂和/或丙戊酸盐至少 4 周（2 个级别，相隔 1 周）
12. 然而，没有使用情绪稳定剂的患者可以像上面讨论的那样在门诊或住院开始 4 周。
13. 能够在基线开始时停止使用先前的药物和 PRN 唑吡坦和劳拉西泮。

双相患者的排除标准：

符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外：

1. 已怀孕、有意在下个月怀孕或哺乳的妇女。
2. 在基线之前的指定间隔内使用以下任何疗法进行治疗： 氟西汀 - 4 周；研究化合物 4 周； MAOI 1 周；其他抗抑郁药 1 周。
3. 对米非司酮以及皮质醇和 CRH 过敏的禁忌症或病史。
4. 有临床意义的器官系统疾病，米非司酮禁忌或干扰药物治疗。
5. 有任何疾病的证据代表使用米非司酮的禁忌症（例如肾上腺疾病或需要长期服用皮质类固醇的病症）。
6. 艾迪生病、库欣病、胰岛素依赖型糖尿病或其他失代偿性内分泌疾病的病史。
7. 感染、严重肝脏、呼吸系统或肾脏疾病的证据。
8. 患有有临床意义的心血管疾病，例如心绞痛、瓣膜疾病、心律失常、心力衰竭。
9. 贫血（血红蛋白低于 10 g/dL 或血细胞比容低于 30%）
10. 有已知的凝血缺陷或正在接受抗凝剂治疗。
11. 去年快速循环（定义为超过 6 次）。
12. 卟啉症的历史。
13. 体格检查、心电图或实验室评估中有临床意义的异常。
14. 研究者认为可能混淆研究结果或造成额外风险的任何疾病史，包括但不限于器质性精神障碍、癫痫发作或精神发育迟滞的病史。
15. 未达到持续完全缓解的物质依赖（DSM-IV 定义）
16. 研究者判断为主导临床表现的其他主要精神病学诊断。 特别是，应仔细评估抑郁症状持续时间超过 2 年的患者，以确定是否存在可能干扰疗效和安全性测量的另一种精神病学诊断。
17. 对当前发作的四次以上抗抑郁药试验无反应的历史（不包括情绪稳定剂）将排除受试者。

正常对照的纳入标准：

1. SCID-NP-终生无精神病学诊断。
2. 18-75 岁。
3. 根据病史在医学上和精神上是健康的，并且在 2 周内没有服用不允许的药物，并且同意在 1 周的基线研究期间不饮酒。
4. 一级亲属无心境或焦虑障碍史。
5. 有生育能力的女性必须使用以下其中一种定义的适当避孕方式：1) 屏障方法和 2) 口服避孕药加屏障方法。

正常对照的排除标准：

1. 已知对 CRH、氢化可的松、美替拉酮或米非司酮过敏。
2. 怀孕或哺乳的妇女。
3. 有临床意义的器官系统疾病，米非司酮禁忌或干扰药物治疗。
4. prophyrias 的历史。