양극성 우울증에 대한 미페프리스톤의 임상시험

• 건강한 지원자는 현재 이 연구를 위해 모집되지 않습니다.

양극성 장애 환자에 대한 포함 기준:

환자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 중증 양극성 우울증에 대한 치료가 필요한 남성 또는 여성 입원 환자.
2. 18-75세.
3. 가임 여성은 다음 중 하나로 정의된 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 1) 차단 방법 및 2) 경구 피임약 + 차단 방법 차단 방법만 사용).
4. 양극성 우울증 I/II, 중증, 정신병적 특징이 있거나 없는 DSM-IV 진단.
5. 현재 최소 6주 지속되는 주요 우울 삽화.
6. 사전 연구 방문 및 첫 번째 기본 단계 방문에서 첫 번째 17개 항목 HAM-D에서 18 이상의 점수.
7. 기준 기간(들)의 끝에서 HAM-D(17)에서 15점 이상(즉, 무작위배정에서 등록 기준보다 20% 이상 낮지 않음).
8. 사전 연구 및 첫 번째 방문과 기준 단계 종료 시 CGI-BP 척도에서 4 이상의 점수.
9. 병력, 신체 검사 및 실험실 선별에 근거하여 신체 건강이 양호하다고 판단됩니다.
10. 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
11. 최소 4주 동안 리튬 및/또는 발프로에이트(2단계, 1주 간격)
12. 그러나 기분 안정제를 복용하지 않는 환자는 위에서 설명한 대로 4주 동안 외래 또는 입원 환자로 시작할 수 있습니다.
13. 기준선 시작까지 이전 약물과 PRN 졸피뎀 및 로라제팜을 중단할 수 있습니다.

양극성 장애 환자에 대한 제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 임신 중이거나 다음 달에 임신할 예정이거나 모유 수유 중인 여성.
2. 기준선 이전 지정된 간격 내에서 다음 요법 중 하나로 치료: Fluoxetine - 4주; 조사 화합물 4주; MAOI 1주; 기타 항우울제 1주일.
3. 미페프리스톤, 코르티솔 및 CRH에 대한 금기 또는 과민증 병력.
4. 미페프리스톤이 금기이거나 의학적 치료를 방해하는 임상적으로 중요한 기관계 질환.
5. 미페프리스톤 사용에 대한 금기 사항을 나타내는 장애(예: 부신 질환 또는 만성 코르티코스테로이드 투여가 필요한 상태)의 증거가 있어야 합니다.
6. 애디슨병, 쿠싱병, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 기타 보상되지 않는 내분비 상태의 병력.
7. 감염, 심각한 간, 호흡기 또는 신장 질환의 증거.
8. 협심증, 판막 질환, 부정맥, 심부전과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환이 있는 경우.
9. 빈혈(헤모글로빈 10g/dL 미만 또는 헤마토크릿 30% 미만)
10. 알려진 응고 결함이 있거나 항응고제를 받고 있습니다.
11. 작년의 급속한 순환(6회 이상의 에피소드로 정의됨).
12. 포르피린증의 역사.
13. 신체 검사, ECG 또는 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상.
14. 기질적 정신 장애, 발작 또는 정신 지체의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 추가 위험을 제기할 수 있는 모든 질병의 병력.
15. 지속적인 완전 관해가 아닌 물질 의존성(DSM-IV 정의)
16. 조사자가 임상 양상을 지배한다고 판단한 기타 주요 정신과 진단. 특히 우울 증상이 2년 이상 지속되는 환자는 유효성 및 안전성 측정을 방해할 수 있는 다른 정신과적 진단이 존재하는지 여부를 신중하게 평가해야 합니다.
17. 현재 에피소드(기분 안정제는 포함하지 않음)에 대한 항우울제의 4회 이상의 시험에 대한 무반응 이력은 피험자를 제외합니다.

정상적인 통제를 위한 포함 기준:

1. SCID-NP- 정신과 진단 평생 없음.
2. 18-75세.
3. 병력에 의해 의학적으로 및 정신과적으로 건강하고 2주 동안 허용되지 않는 약물이 없으며 연구의 1주 기준선 기간 동안 알코올 사용을 하지 않는 데 동의합니다.
4. 직계 가족 중 기분이나 불안 장애의 병력이 없습니다.
5. 가임 여성은 다음 중 하나로 정의된 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 1) 차단 방법 및 2) 경구 피임약과 차단 방법.

일반 통제에 대한 제외 기준:

1. CRH, 하이드로코르티손, 메티라폰 또는 미페프리스톤에 대한 알려진 과민성.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
3. 미페프리스톤이 금기이거나 의학적 치료를 방해하는 임상적으로 중요한 기관계 질환.
4. 프로피리아의 역사.